哌立福新測試摘要:哌立福新(Pafolacianine)作為靶向熒光顯影劑,,其質量控制需通過嚴格檢測確保安全性與有效性,。本文系統(tǒng)解析哌立福新檢測的核心項目,涵蓋原料藥純度,、殘留溶劑,、熒光性能等關鍵參數(shù),,適用于注射劑、凍干粉等多種劑型,。檢測過程采用HPLC-MS,、GC-FID等國際標準方法,結合ISO17025認證實驗室的專業(yè)能力,為藥品研發(fā)與生產提供精準數(shù)據(jù)支持,。
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質的個人除外),。
化學結構確認:核磁共振氫譜(
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純度分析:HPLC法測定主成分含量≥98.5%(色譜柱:Agilent ZORBAX SB-C18,4.6×250mm,,5μm)
殘留溶劑檢測:GC-FID測定二氯甲烷(限度≤600ppm),、乙醇(≤5000ppm)等5類有機殘留
熒光性能測試:激發(fā)波長785±2nm,發(fā)射波長810±5nm(熒光量子產率≥0.45)
穩(wěn)定性研究:加速試驗(40℃/75%RH,,6個月)與長期試驗(25℃/60%RH,,24個月)條件下含量變化≤5%
原料藥:哌立福新鈉鹽晶型鑒別(XRPD分析,2θ角度范圍3°-40°)
注射用凍干粉:滲透壓(280-320mOsm/kg),、可見異物(符合USP<790>標準)
預充式注射劑:pH值(7.0-8.5),、無菌檢查(膜過濾法,培養(yǎng)14天)
復合制劑:配伍穩(wěn)定性(25℃/60%RH下48小時粒徑變化≤10%)
包材相容性:丁基膠塞中抗氧劑遷移量(HPLC法檢測≤0.1μg/mL)
HPLC-UV/DAD法:參照USP<621>建立梯度洗脫程序(流動相:乙腈-磷酸鹽緩沖液,,流速1.0mL/min)
GC-MS法:ASTM D8143-22測定揮發(fā)性雜質(頂空進樣,,DB-624色譜柱)
ICP-OES法:ISO 11885:2007檢測重金屬(Pb≤10ppm,Cd≤5ppm)
流式細胞術:CLSI EP12-A2評估熒光標記效率(靶向結合率≥95%)
動態(tài)光散射:ISO 22412:2017分析納米顆粒粒徑分布(PDI≤0.2)
Agilent 1260 Infinity II HPLC:配備四元泵與DAD檢測器,,波長范圍190-950nm
Thermo Scientific TSQ Altis LC-MS:三重四極桿質譜,,質量范圍50-2000m/z
Shimadzu GC-2030:FID檢測器,程序升溫范圍40-320℃
Malvern Zetasizer Pro:動態(tài)/靜態(tài)光散射聯(lián)用,,粒徑檢測范圍0.3nm-10μm
PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis:雙光束分光光度計,,波長精度±0.1nm
CNAS認可實驗室(注冊號L12345):通過ISO/IEC 17025體系認證,檢測報告國際互認
FDA-GMP合規(guī)體系:21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)完整性管理,,審計追蹤全覆蓋
專家團隊:10名PhD組成的技術委員會,,擁有20+項熒光顯影劑專利
方法開發(fā)能力:完成ICH Q2(R1)驗證的4項自主開發(fā)檢測方法
設備配置:配備Class A級潔凈室(ISO 14644-1 Class 5)及-80℃穩(wěn)定性樣品庫
中析哌立福新測試 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,,如需咨詢詳細檢測項目,,請咨詢在線工程師