參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

純度檢測：含量測定范圍≥99.5%，檢測限0.01%,，定量限0.03%

水分含量分析：卡爾費休法測定,，控制標(biāo)準(zhǔn)≤0.05%（w/w）

酸度檢測：游離酸（以H+計）≤50ppm，pH范圍測定（1%水溶液）

殘留溶劑檢測：甲苯≤890ppm,，二氯甲烷≤600ppm（依據(jù)ICH Q3C）

異構(gòu)體分析：鄰/對位異構(gòu)體比例≥99:1,，手性純度≥98%ee

檢測范圍

原料藥及中間體：包含抗病毒藥物合成用關(guān)鍵中間體批次檢測

電子級清洗劑：半導(dǎo)體制造用高純?nèi)軇┑馁|(zhì)量控制

有機(jī)合成催化劑：高分子材料聚合反應(yīng)催化體系分析

工業(yè)級粗品：生產(chǎn)線上游產(chǎn)品的快速篩查與分級檢測

醫(yī)藥輔料：藥物制劑中痕量殘留物的檢測與監(jiān)控

檢測方法

HPLC法（ASTM E682-92）：采用C18色譜柱（4.6×250mm,5μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（65:35）,，檢測波長210nm

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（ISO 16000-6）：DB-5MS毛細(xì)管柱（30m×0.25mm×0.25μm）,，程序升溫50℃→300℃（10℃/min）

卡爾費休滴定法（ISO 760）：庫侖法測定，電解電流200mA,，終點判定閾值2μg/s

熱重分析（ASTM E1131）：升溫速率10℃/min,，氮氣流速50mL/min，分解溫度≥280℃

核磁共振波譜（ISO 2453）：氘代氯仿為溶劑,，400MHz儀器采集1H/19F譜

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器與ChemStation軟件,，支持USP<621>系統(tǒng)適用性驗證

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI離子源,，質(zhì)量范圍1-1050amu，NIST 20譜庫匹配

Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer：分辨率0.1μg H2O,，支持ASTM D6304標(biāo)準(zhǔn)

Mettler Toledo T50滴定儀：電位滴定精度±0.5μL,，符合GLP規(guī)范

PerkinElmer STA 8000同步熱分析儀：TG/DSC同步檢測，溫度精度±0.1℃

技術(shù)優(yōu)勢

CNAS認(rèn)可實驗室（證書編號：CNAS LXXXX）通過ISO/IEC 17025體系認(rèn)證

方法驗證體系：滿足ICH Q2(R1)驗證要求,，包括專屬性,、線性（R2≥0.999）、準(zhǔn)確度（回收率98-102%）等指標(biāo)

設(shè)備校準(zhǔn)體系：所有儀器均通過NIST可溯源的計量校準(zhǔn),，年校準(zhǔn)偏差≤0.5%

數(shù)據(jù)完整性保障：配備Empower 3 CDS系統(tǒng),，符合21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)合規(guī)要求

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊：10年以上有機(jī)氟化合物分析經(jīng)驗，參與制定3項行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)

中析儀器 資質(zhì)