參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

化學(xué)純度檢測(cè)：HPLC測(cè)定主成分含量≥99.5%（210nm波長(zhǎng)，C18色譜柱）

殘留溶劑分析：GC-FID檢測(cè)甲醇≤3000ppm,、乙腈≤410ppm（DB-624毛細(xì)管柱）

重金屬檢測(cè)

原料藥及其起始物料：檢測(cè)合成中間體,、粗品及精制品

片劑/膠囊劑：含量均勻度檢測(cè)（RSD≤5.0%）

注射用制劑：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（≤0.5EU/mg）

復(fù)方制劑：配伍成分相互作用分析

包裝材料相容性：PVC/PE材料溶出物檢測(cè)

檢測(cè)方法

色譜分析：USP<621>系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，EP10.0方法驗(yàn)證

溶出度測(cè)定：槳法（ISO 13781:2022）,，介質(zhì)pH1.2-6.8梯度測(cè)試

微生物檢測(cè)：薄膜過濾法（USP<61>）

元素雜質(zhì)：ICP-MS法（ICH Q3D Class 3限值）

穩(wěn)定性研究：ICH Q1A(R2)加速試驗(yàn)條件（40℃/75%RH）

檢測(cè)設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)（二極管陣列檢測(cè)器,，柱溫箱精度±0.2℃）

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS（檢測(cè)限達(dá)ppt級(jí)）

Shimadzu GC-2030氣相色譜（FID/ECD雙檢測(cè)器系統(tǒng)）

SOTAX AT7 Smart溶出儀（自動(dòng)取樣工作站）

Mettler Toledo XPR分析天平（0.0001mg分辨率）

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（注冊(cè)號(hào)L1234），CMA資質(zhì)覆蓋全部檢測(cè)項(xiàng)目

符合FDA 21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)完整性要求

配備USP標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室

通過WHO PQ認(rèn)證的微生物檢測(cè)體系

實(shí)施ISO/IEC 17025:2017質(zhì)量管理體系

中析儀器 資質(zhì)