參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

幾何尺寸檢測：直徑公差±0.02mm,，長度偏差≤0.1mm，錐度角度誤差±0.5°,，表面粗糙度Ra≤0.4μm,，同心度偏差＜0.015mm

材料成分分析：硅膠中鉑催化劑殘留量≤5ppm，高分子材料單體殘留＜0.1%,，重金屬總量＜10μg/g（符合USP Class VI）

密封性能測試：壓力保持測試（0.5MPa±0.02MPa持續(xù)30min）,，泄漏率＜1×10?? mbar·L/s

力學(xué)性能評價：壓縮回彈率≥95%，拉伸強(qiáng)度≥12MPa,，永久變形率≤3%

生物相容性檢測：細(xì)胞毒性≤1級,，致敏反應(yīng)陰性，皮內(nèi)反應(yīng)評分≤0.8（ISO 10993系列）

檢測范圍

醫(yī)用硅膠制品：適用于植入級LSR硅膠制備的密封塞

熱塑性彈性體組件：包含TPE,、TPU等材料的預(yù)灌封注射器組件

金屬-高分子復(fù)合體：含316L不銹鋼芯體+PTFE涂層的組合式塞藥棒

陶瓷基密封件：氧化鋯陶瓷制備的高耐腐蝕密封組件

多層共擠薄膜系統(tǒng)：EVOH阻隔層復(fù)合結(jié)構(gòu)（層厚偏差＜5μm）

檢測方法

幾何量測：采用ASTM D5947規(guī)范,，使用接觸式輪廓掃描法獲取三維形貌數(shù)據(jù)

材料表征：依據(jù)ISO 10993-18進(jìn)行FTIR光譜分析，GC-MS檢測揮發(fā)性有機(jī)物

密封測試：執(zhí)行ASTM F2338真空衰減法,，靈敏度達(dá)3μm泄漏孔徑檢測

力學(xué)試驗：按ASTM D412進(jìn)行拉伸測試,，ASTM D395測定壓縮永久變形

生物評價：依照ISO 18562進(jìn)行可瀝濾物毒理風(fēng)險評估

檢測設(shè)備

三坐標(biāo)測量儀：Mitutoyo CRYSTA-Apex S 12000，空間精度±(1.2+L/400)μm

質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)：Agilent 8890/5977B GC-MS,，檢測限達(dá)0.01ng/mL

密封性測試儀：PTI VeriPac 455,，可檢測0.05cc/min的泄漏率

力學(xué)試驗機(jī)：Instron 5967雙柱型，載荷精度±0.5%全程

表面分析系統(tǒng)：Bruker ContourGT-K光學(xué)輪廓儀,，垂直分辨率0.1nm

技術(shù)優(yōu)勢

獲CNAS（注冊號L1234）和FDA GLP雙體系認(rèn)可,，檢測報告全球90國互認(rèn)

配備ISO/IEC 17025:2017認(rèn)證的A級潔凈實驗室（Class 100）

技術(shù)團(tuán)隊含5名ASQ認(rèn)證質(zhì)量工程師，年均完成300+醫(yī)療器械項目檢測

建立ASTM/ISO標(biāo)準(zhǔn)方法數(shù)據(jù)庫,，實現(xiàn)自動化數(shù)據(jù)交叉驗證

擁有醫(yī)療器械生物評價CNAS-CL08專項認(rèn)可資質(zhì)

中析儀器 資質(zhì)