羥基甲基丁酸檢測
羥基甲基丁酸檢測摘要：羥基甲基丁酸（HMB）作為代謝中間體及功能性添加劑，其質量控制對醫(yī)藥,、食品及化妝品行業(yè)具有重要意義,。本文系統(tǒng)闡述HMB檢測的核心參數(shù)，涵蓋純度分析,、雜質鑒定,、穩(wěn)定性評估等關鍵指標，依據(jù)ISO,、ASTM及藥典標準建立檢測體系,，重點解析色譜分離技術,、光譜驗證方法及痕量污染物篩查方案，確保檢測結果符合GLP規(guī)范及國際互認要求,。
參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。
注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質的個人除外),。
檢測項目
主成分定量分析：采用HPLC-ELSD測定β-羥基-β-甲基丁酸含量（檢測限0.1%，定量范圍98.5-101.5%）
手性純度檢測：通過Chiralpak AD-RH色譜柱驗證D/L異構體比例（分離度≥1.5,，RSD＜0.8%）
痕量雜質鑒定：GC-MS篩查α-酮異己酸等工藝殘留物（檢出限0.01ppm）
熱穩(wěn)定性測試：TGA/DSC聯(lián)用評估熱分解溫度（升溫速率10℃/min,，氮氣氛圍）
微生物限度檢查：薄膜過濾法測定需氧菌總數(shù)（培養(yǎng)條件30-35℃×5d）
檢測范圍
醫(yī)藥原料：肌肉合成代謝類藥物中間體、口服固體制劑
運動營養(yǎng)品：HMB-Ca預混物,、復合蛋白粉基質
食品添加劑：特殊醫(yī)學用途配方食品,、乳制品強化劑
化妝品原料：抗衰老乳液體膜、透皮吸收制劑
工業(yè)級HMB：生物降解材料前驅體,、高分子聚合物改性劑
檢測方法
| 檢測項 | 標準方法 | 關鍵參數(shù) |
|---|---|---|
| 純度測定 | USP ?621? / EP 2.2.29 | 流動相：0.1%磷酸-乙腈（85:15）,，柱溫40℃ |
| 水分檢測 | ISO 15512:2019 | 庫侖法終點判定，進樣量0.5-1.0g |
| 重金屬篩查 | ICH Q3D Guideline | Pb≤2ppm, Cd≤1ppm, Hg≤0.5ppm |
| 溶劑殘留 | ASTM D8140-18 | 頂空進樣,，F(xiàn)ID檢測器,，分流比10:1 |
| 微生物檢測 | ISO 16212:2017 | TSA培養(yǎng)基，菌落計數(shù)法 |
檢測設備
Agilent 1290 Infinity II HPLC：配備CAD檢測器,，實現(xiàn)無紫外吸收物質的準確定量
Thermo ISQ 7000 GC-MS：EI/CI雙電離源,，NIST 2020譜庫匹配
Mettler TGA/DSC 3+：同步熱分析系統(tǒng)，溫度精度±0.1℃
Milestone UltraWAVE微波消解儀：高壓反應釜支持生物樣品快速礦化
Malvern Mastersizer 3000：激光粒度儀測定原料粉體D50值（0.1-3500μm）
技術優(yōu)勢
通過CNAS（注冊號L1234）和CMA（2019123456）雙重認證,，檢測報告全球62個國家互認
配備FDA 21 CFR Part 11合規(guī)性色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng),，確保數(shù)據(jù)完整性
實施ISO/IEC 17025:2017管理體系，檢測不確定度評估符合JJF 1059.1要求
15人專家團隊含3名PhD,，累計發(fā)表HMB相關SCI論文28篇
參加LGC PT0205國際能力驗證,，Z值|0.7|（滿意水平|Z|≤2）
北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】
報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。
檢測周期：7~15工作日,，可加急,。
資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。
標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。
非標測試：支持定制化試驗方案,。
售后：報告終身可查，工程師1v1服務,。
中析儀器 資質
中析羥基甲基丁酸檢測 - 由于篇幅有限,，僅展示部分項目，如需咨詢詳細檢測項目,，請咨詢在線工程師
30315
