參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

含量測定：純度≥98.5%（HPLC法,，檢測波長280nm,，流動相乙腈-水（65:35））

有關(guān)物質(zhì)：單雜≤0.5%，總雜≤1.2%（梯度洗脫法,，相對保留時間0.8-1.2）

殘留溶劑：甲醇≤0.1%,，乙醇≤0.5%（GC-FID法，DB-624色譜柱）

水分檢測：卡爾費(fèi)休法≤0.5%（進(jìn)樣量0.2g,，滴定度4.5mg/mL）

重金屬檢測：鉛≤10ppm,，砷≤3ppm（ICP-MS法，RF功率1550W）

檢測范圍

原料藥：合成中間體及成品原料的純度驗證

預(yù)混劑：1%-5%濃度規(guī)格的均勻度及穩(wěn)定性檢測

注射劑：pH值（6.0-7.5）及無菌檢查（膜過濾法）

口服溶液：微生物限度（需氧菌≤100CFU/mL）

飼料添加劑：混合均勻度（CV≤7%）及有效成分降解率

檢測方法

HPLC法：中國藥典2020版四部通則0512,，EP10.0 2.2.29,，USP43-NF38 ?621?

GC法：GB/T 5750.6-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，ASTM D8144-18殘留溶劑測定

水分測定：GB/T 6283-2008化工產(chǎn)品水分測定,，ISO 760:1978卡爾費(fèi)休法

重金屬檢測：GB/T 23947.3-2020無機(jī)化工產(chǎn)品,，ISO 17294-2:2016水質(zhì)檢測

微生物檢測：GB 15979-2002一次性衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn),，ISO 11737-1:2018滅菌驗證

檢測設(shè)備

高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II（四元泵，DAD檢測器,，ZORBAX Eclipse Plus C18色譜柱）

氣相色譜儀：Agilent 7890B（FID檢測器,，7697A頂空進(jìn)樣器）

水分測定儀：Metrohm 899 Coulometer（極化電流0-500μA，分辨率0.1μg）

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：Thermo Scientific iCAP RQ（質(zhì)量范圍2-260amu,，檢出限0.1ppt）

微生物檢測系統(tǒng)：Merck Milliflex Quantum（0.22μm濾膜,，檢測限1CFU/100mL）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)