參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：高效液相色譜法（HPLC）定量分析主成分含量（標(biāo)準(zhǔn)范圍：98.0%-102.0%）

有關(guān)物質(zhì)：采用梯度洗脫HPLC法測(cè)定單雜（≤0.1%）,、總雜（≤0.5%）及已知雜質(zhì)苯妥英酸

溶出度：槳法/籃法測(cè)定30分鐘溶出量（限度≥80%,，介質(zhì)pH 6.8磷酸鹽緩沖液）

水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分含量（≤3.0%，依據(jù)ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)）

重金屬殘留：ICP-MS法測(cè)定鉛（≤5ppm）,、鎘（≤2ppm）,、砷（≤3ppm）

微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤10^3 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2 CFU/g）

檢測(cè)范圍

原料藥：苯妥美鈉原粉及中間體合成物

固體制劑：片劑（50mg/100mg規(guī)格）,、膠囊劑

注射制劑：無(wú)菌凍干粉針（250mg/支）

復(fù)方制劑：含苯妥美鈉的緩釋組合藥物

藥用輔料：注射級(jí)苯甲醇等配伍溶劑

檢測(cè)方法

含量與雜質(zhì)分析：USP <621>/ChP 2020通則0512（HPLC法）,，ASTM E1657-18光譜驗(yàn)證

溶出度測(cè)試：中國(guó)藥典0931通則/ISO 13781:2017體外釋放標(biāo)準(zhǔn)

重金屬檢測(cè)：GB/T 20814-2018電感耦合等離子體質(zhì)譜法

微生物檢驗(yàn)：GB 15979-2002無(wú)菌檢查法/ISO 11737-1:2018生物負(fù)載測(cè)定

水分測(cè)定：GB/T 6283-2008卡爾費(fèi)休庫(kù)侖法

檢測(cè)設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)220nm），用于主成分與雜質(zhì)分離定量

Sartorius CPA225D電子天平：精度0.01mg,，滿足精密稱量需求

Sotax AT7 Smart溶出儀：符合USP/ChP槳籃法參數(shù)設(shè)定（轉(zhuǎn)速50±1rpm）

Metrohm 851 Titrando卡爾費(fèi)休水分儀：支持庫(kù)侖法與容量法雙模式測(cè)量

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：多元素同步分析重金屬殘留限值

Thermo Scientific Heratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度控制精度±0.5℃,，滿足30-35℃培養(yǎng)條件

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)