苯妥美鈉檢測(cè)摘要:苯妥美鈉(PhenytoinSodium)是抗癲癇藥物的重要成分,,其質(zhì)量控制需通過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)流程確保安全性與有效性,。本文重點(diǎn)闡述苯妥美鈉的檢測(cè)項(xiàng)目、適用材料范圍,、標(biāo)準(zhǔn)化分析方法及關(guān)鍵設(shè)備配置,,涵蓋含量測(cè)定,、雜質(zhì)分析、溶出度測(cè)試等核心指標(biāo),,符合ISO17025實(shí)驗(yàn)室管理體系及各國(guó)藥典規(guī)范,。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
含量測(cè)定:高效液相色譜法(HPLC)定量分析主成分含量(標(biāo)準(zhǔn)范圍:98.0%-102.0%)
有關(guān)物質(zhì):采用梯度洗脫HPLC法測(cè)定單雜(≤0.1%),、總雜(≤0.5%)及已知雜質(zhì)苯妥英酸
溶出度:槳法/籃法測(cè)定30分鐘溶出量(限度≥80%,,介質(zhì)pH 6.8磷酸鹽緩沖液)
水分測(cè)定:卡爾費(fèi)休法控制水分含量(≤3.0%,依據(jù)ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn))
重金屬殘留:ICP-MS法測(cè)定鉛(≤5ppm),、鎘(≤2ppm),、砷(≤3ppm)
微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤10^3 CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10^2 CFU/g)
原料藥:苯妥美鈉原粉及中間體合成物
固體制劑:片劑(50mg/100mg規(guī)格),、膠囊劑
注射制劑:無(wú)菌凍干粉針(250mg/支)
復(fù)方制劑:含苯妥美鈉的緩釋組合藥物
藥用輔料:注射級(jí)苯甲醇等配伍溶劑
含量與雜質(zhì)分析:USP <621>/ChP 2020通則0512(HPLC法),,ASTM E1657-18光譜驗(yàn)證
溶出度測(cè)試:中國(guó)藥典0931通則/ISO 13781:2017體外釋放標(biāo)準(zhǔn)
重金屬檢測(cè):GB/T 20814-2018電感耦合等離子體質(zhì)譜法
微生物檢驗(yàn):GB 15979-2002無(wú)菌檢查法/ISO 11737-1:2018生物負(fù)載測(cè)定
水分測(cè)定:GB/T 6283-2008卡爾費(fèi)休庫(kù)侖法
Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng):配備DAD檢測(cè)器(波長(zhǎng)220nm),用于主成分與雜質(zhì)分離定量
Sartorius CPA225D電子天平:精度0.01mg,,滿足精密稱量需求
Sotax AT7 Smart溶出儀:符合USP/ChP槳籃法參數(shù)設(shè)定(轉(zhuǎn)速50±1rpm)
Metrohm 851 Titrando卡爾費(fèi)休水分儀:支持庫(kù)侖法與容量法雙模式測(cè)量
PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:多元素同步分析重金屬殘留限值
Thermo Scientific Heratherm微生物培養(yǎng)箱:溫度控制精度±0.5℃,,滿足30-35℃培養(yǎng)條件
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,,可加急,。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案,。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析苯妥美鈉檢測(cè) - 由于篇幅有限,,僅展示部分項(xiàng)目,,如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師
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