參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定主成分含量范圍（98.0%-102.0%）

2. 有關(guān)物質(zhì)：定量分析單雜（≤0.5%）,、總雜（≤2.0%）及特定降解產(chǎn)物（如阿莫西林二聚體）

3. 溶出度：規(guī)定30分鐘溶出量≥80%（槳法50rpm/900mL磷酸鹽緩沖液pH6.8）

4. 水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分限度≤6.0%（原料藥）

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g（口服固體制劑）

檢測(cè)范圍

1. 阿莫西林原料藥：純度驗(yàn)證與穩(wěn)定性研究

2. 膠囊制劑：溶出曲線比對(duì)與裝量差異控制

3. 片劑：脆碎度（≤1.0%）與崩解時(shí)限（≤15min）測(cè)試

4. 顆粒劑：粒度分布（D90≤300μm）與混懸穩(wěn)定性評(píng)估

5. 復(fù)方制劑（如阿莫西林/克拉維酸鉀）：組分比例驗(yàn)證與相互作用分析

檢測(cè)方法

1. 含量測(cè)定：GB/T 20715-2006《獸藥中阿莫西林的高效液相色譜法》

2. 雜質(zhì)分析：ISO 20637:2018《β-內(nèi)酰胺類抗生素降解產(chǎn)物測(cè)定》

3. 溶出試驗(yàn)：《中國(guó)藥典》2020年版四部0931通則

4. 水分測(cè)定：ASTM E203-16《卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分標(biāo)準(zhǔn)方法》

5. 微生物檢驗(yàn)：GB/T 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄B

檢測(cè)設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm）,，用于主成分定量與雜質(zhì)譜分析

2. Sotax AT7 Smart溶出儀：8杯自動(dòng)取樣系統(tǒng),，符合USP<711>/EP2.9.3要求

3. Mettler Toledo V20卡爾費(fèi)休水分儀：分辨率0.1μg H2O，支持動(dòng)態(tài)極化電流法

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm,，用于顆粒劑粒徑分析

5. Thermo Scientific GENESYS 150紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度±0.5nm,，用于快速含量篩查

6. Sartorius CPA225D分析天平：最小稱量值0.01mg/220g量程

7. Binder KB115恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃，濕度控制精度±3%RH

8. BioTek Synergy H1酶標(biāo)儀：支持微生物快速顯色法檢測(cè)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)