參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)單雜≤0.1%,，總雜≤0.5%

3.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm,，乙醇≤5000ppm

4.重金屬：鉛≤10ppm,，鎘≤0.5ppm

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：化學(xué)合成級(jí)酚磺乙胺原料

2.注射劑：滅菌水針劑及凍干粉針制劑

3.片劑：口服固體制劑（含包衣片）

4.膠囊劑：明膠/植物膠囊填充物

5.醫(yī)用輔料：含酚磺乙胺成分的止血敷料

檢測(cè)方法

1.HPLC法：參照《中國(guó)藥典》2020版四部通則0512

2.GC法：ASTME260-96(2018)測(cè)定揮發(fā)性雜質(zhì)

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金屬檢測(cè)

4.微生物培養(yǎng)法：GB/T15979-2002衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測(cè)器）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用系統(tǒng)

3.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（精度0.01mg）

5.SartoriusMB360水分測(cè)定儀（鹵素加熱技術(shù)）

6.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)

7.BinderKB53恒溫培養(yǎng)箱（溫度精度0.1℃）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜

10.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)