參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC-UV法測定主成分含量（標(biāo)示量98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測游離酸,、降解產(chǎn)物等雜質(zhì)（單雜≤0.5%,，總雜≤2.0%）
3.殘留溶劑：測定乙醇、異丙醇等有機殘留（限度≤5000ppm）
4.溶出度：模擬胃腸液環(huán)境測定30分鐘溶出量（Q值≥80%）
5.pH值：控制注射劑pH范圍（9.5-10.5）
6.水分測定：卡爾費休法控制水分含量（≤1.0%）

檢測范圍

1.原料藥：化學(xué)合成或半合成司可巴比妥鈉原料
2.注射制劑：1mL:0.25g規(guī)格滅菌水針劑
3.中間體：合成過程中產(chǎn)生的硫代巴比妥酸中間體
4.藥用輔料：注射用丙二醇,、苯甲醇等配伍輔料
5.包裝材料：西林瓶,、膠塞的遷移物檢測

檢測方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512/USP-NF〈621〉色譜條件
2.GC-FID法：ISO16000-6測定揮發(fā)性有機物
3.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析
4.ICP-MS法：GB/T35832-2018重金屬檢測
5.微生物限度：ChP1105非無菌產(chǎn)品微生物檢查法
6.熱原檢查：ChP1142家兔法/GB/T14233.2-2005細(xì)菌內(nèi)毒素法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器）
2.ThermoScientificTRACE1310氣相色譜儀（FID/NPD雙檢測系統(tǒng)）
3.Metrohm899Coulometer庫侖法水分測定儀
4.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
5.SartoriusCPA225D十萬分之一分析天平
6.HansonSR8-Plus溶出度測試系統(tǒng)（符合ChP槳法要求）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH計（精度0.01）
8.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計
9.BiotekSynergyH1酶標(biāo)儀（內(nèi)毒素定量檢測）
10.MemmertIN260恒溫恒濕箱（穩(wěn)定性試驗）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)