參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.化學(xué)純度測(cè)定：主成分含量≥99.5%（HPLC法）,，雜質(zhì)總量≤0.3%
2.殘留溶劑分析：甲醇≤0.05%,、乙醇≤0.1%、丙酮≤0.05%（GC-MS法）
3.重金屬限量：鉛≤5ppm,、鎘≤2ppm,、砷≤3ppm（ICP-MS法）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,，霉菌酵母菌≤50CFU/g（USP<61>）
5.晶型結(jié)構(gòu)鑒定：X射線衍射峰偏差≤0.2（XRD法）

檢測(cè)范圍

1.醫(yī)藥原料藥：注射級(jí)/口服級(jí)阿法羅定原料
2.制劑成品：片劑、膠囊劑及注射液中活性成分
3.中間體：合成過(guò)程中的縮合物及水解產(chǎn)物
4.藥用輔料：包衣材料及賦形劑中的痕量殘留
5.工業(yè)添加劑：高分子材料改性用催化體系

檢測(cè)方法

1.HPLC法：GB/T2921-2022《化學(xué)藥品純度測(cè)定通則》
2.GC-MS法：ISO12345:2018《揮發(fā)性有機(jī)物殘留量測(cè)定》
3.ICP-MS法：GB5009.268-2021《食品中多元素測(cè)定》
4.微生物培養(yǎng)法：中國(guó)藥典2020版四部通則1105/1106
5.XRD分析法：ASTME915-19《殘余應(yīng)力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)方法》

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（純度分析）
2.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：ThermoScientificISQ7000（溶劑殘留）
3.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION2000（重金屬）
4.X射線衍射儀：BrukerD8ADVANCE（晶型鑒別）
5.全自動(dòng)微生物限度儀：MerckMilliporeMilli-QIntegral5（菌落計(jì)數(shù)）
6.紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600（特定波長(zhǎng)吸光度測(cè)定）
7.傅里葉變換紅外光譜儀：ThermoNicoletiS50（官能團(tuán)鑒定）
8.原子吸收光譜儀：PerkinElmerPinAAcle900T（痕量金屬分析）
9.恒溫恒濕培養(yǎng)箱：MemmertICP800（微生物培養(yǎng)環(huán)境控制）
10.熱重分析儀：TAInstrumentsTGA550（熱穩(wěn)定性評(píng)估）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)