參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.氯化鈉含量測定：濃度范圍0.85%-0.95%（g/mL），采用銀量法測定氯離子含量
2.pH值檢測：允許范圍4.5-7.0（25℃）,，電位法測定溶液酸堿度
3.不溶性微?？刂疲骸?0μm微粒≤25粒/mL,，≥25μm微?！?粒/mL（光阻法）
4.細(xì)菌內(nèi)毒素限值：＜0.5EU/mL（動態(tài)濁度法）
5.無菌檢查：需氧菌/厭氧菌/真菌培養(yǎng)14天陰性
6.鋁殘留量：≤0.1ppm（原子吸收光譜法）
7.重金屬總量：≤0.5ppm（比色法）

檢測范圍

1.原料級氯化鈉：藥用氯化鈉（CP/USP/EP級）
2.成品注射液：0.9%氯化鈉注射液及復(fù)方制劑
3.直接接觸包材：玻璃安瓿/塑料輸液袋/丁基膠塞
4.滅菌工藝驗證樣品：濕熱滅菌前后的溶液樣本
5.儲存穩(wěn)定性樣品：加速試驗（40℃2℃）及長期試驗（25℃2℃）樣本
6.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測樣：配液罐/灌裝線/潔凈區(qū)表面拭子

檢測方法

1.USP<731>與ChP2020通則3107規(guī)定硝酸銀滴定法
2.ISO7888:1985電位法測定電解質(zhì)溶液pH值
3.GB/T14233.1-2022光阻法微粒分析技術(shù)規(guī)范
4.ASTMF838-15a細(xì)菌內(nèi)毒素薄膜過濾檢測法
5.EP2.6.14原子吸收光譜法金屬雜質(zhì)測定規(guī)程
6.GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分
7.ISO11737-1:2018滅菌過程微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260高效液相色譜儀：用于雜質(zhì)譜分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計：精度0.01pH
3.PAMASSVSS智能液體顆粒計數(shù)器：0.2-400μm粒徑檢測
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：動態(tài)濁度法內(nèi)毒素測定
5.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱：雙門獨立控溫系統(tǒng)
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：ppb級金屬分析
7.SartoriusCubisII微量天平：0.001mg分辨率
8.VWRSymphony高壓滅菌鍋：EN285標(biāo)準(zhǔn)濕熱滅菌驗證
9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：18.2MΩcm水質(zhì)保障
10.BinderKB系列穩(wěn)定性試驗箱：ICHQ1A溫濕度控制

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)