參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定磷酸苯丙哌林主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：槳法測(cè)定45分鐘溶出量（限度≥80%）,，介質(zhì)pH1.2/4.5/6.8
3.有關(guān)物質(zhì)：控制單雜≤0.5%、總雜≤1.5%（相對(duì)保留時(shí)間法）
4.水分測(cè)定：卡氏水分儀檢測(cè)（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g,，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：磷酸苯丙哌林化學(xué)純度（≥99.5%）
2.膠囊劑：明膠殼崩解時(shí)限（≤30分鐘）
3.藥用輔料：預(yù)膠化淀粉,、硬脂酸鎂等相容性研究
4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.中間產(chǎn)品：制粒顆粒流動(dòng)性（休止角≤35）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：ChP2020通則0512/USP43-NF38〈621〉
2.溶出度測(cè)試：GB/T22901-2008/ISO13781:2017
3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則/GB/T37841-2019
4.微生物檢驗(yàn)：ChP2020通則1105-1107
5.元素雜質(zhì)：USP〈232〉/〈233〉電感耦合等離子體質(zhì)譜法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測(cè)器）
2.SotaxAT7Smart全自動(dòng)溶出儀（光纖在線監(jiān)測(cè)）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+熱重分析儀（分解溫度測(cè)定）
4.Metrohm899Coulometer庫(kù)侖法水分儀（精度0.1μg）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（0.01-3500μm）
6.ThermoiCAPRQICP-MS（元素雜質(zhì)檢測(cè)限0.01ppb）
7.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）
8.BinderKB115培養(yǎng)箱（溫度波動(dòng)0.5℃）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)（波長(zhǎng)準(zhǔn)確度0.3nm）
10.ElixAdvantage純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)