參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量95%-105%）,，定量限0.1μg/mL
2.溶出度：UV法測定30分鐘溶出度（≥80%）,，介質(zhì)pH1.2/4.5/6.8
3.有關(guān)物質(zhì)：梯度洗脫法檢測雜質(zhì)總量（≤1.0%），單雜≤0.5%
4.重金屬殘留：ICP-MS法測定鉛≤5ppm,、鎘≤3ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g,，霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測范圍

1.原料藥：D-青霉胺化學(xué)純度≥99.5%
2.片劑成品：規(guī)格250mg/片的質(zhì)量控制
3.包裝材料：鋁塑泡罩密封性及相容性測試
4.中間體：合成過程中關(guān)鍵中間體3-巰基纈氨酸檢測
5.輔料：微晶纖維素、硬脂酸鎂等賦形劑功能性驗(yàn)證

檢測方法

1.USP<621>色譜系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證方法
2.ChP2020年版二部青霉胺片專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)
3.EP10.8版雜質(zhì)譜分析方法
4.ASTME2941-14溶出度裝置驗(yàn)證規(guī)范
5.ISO17025實(shí)驗(yàn)室管理體系要求
6.GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定液制備
7.GB/T5750.6-2023生活飲用水微生物檢驗(yàn)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵/DAD檢測器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)（波長精度0.1nm）
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀（EI源/質(zhì)量范圍1-1100amu）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（檢出限≤0.1ppt）
5.SOTAXAT7Smart溶出儀（自動取樣/恒溫0.2℃）
6.SartoriusCPA225D電子天平（精度0.01mg）
7.MerckMillipore微生物限度檢測系統(tǒng)
8.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（精度0.001）
9.MemmertIN260烘箱（溫度均勻性1℃）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)