參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.氯化鉀含量測定：標(biāo)示量95%-105%,，采用滴定法或HPLC法
2.釋放度測試：0.5h≤15%、4h35%-55%,、8h≥75%（pH6.8介質(zhì)）
3.溶出曲線測定：0.1NHCl與pH6.8磷酸鹽緩沖液雙介質(zhì)溶出
4.片劑硬度測試：4-8kg/cm徑向壓力耐受值
5.崩解時限：控釋片不崩解（區(qū)別于普通片劑）
6.有關(guān)物質(zhì)檢測：總雜質(zhì)≤0.5%,，單雜≤0.1%
7.水分含量：≤5.0%（卡爾費休法）
8.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g

檢測范圍

1.不同劑量規(guī)格（如0.5g/片,、1.0g/片）控釋片
2.羥丙甲纖維素包衣層質(zhì)量分析
3.骨架型與膜控型不同工藝制劑
4.API原料藥（氯化鉀純度≥99.5%）
5.藥用級輔料（粘合劑,、潤滑劑等）相容性
6.鋁塑泡罩包裝密封性測試

檢測方法

1.USP<621>色譜法測定藥物釋放曲線
2.ChP2020四部0921溶出度測定法第三法
3.ISO13666:2019藥用片劑硬度測試規(guī)范
4.GB/T191-2008包裝材料密封性試驗
5.ASTME2941-14(2021)控釋制劑體外釋放模型驗證
6.EP10.6微生物限度檢查薄膜過濾法
7.GB/T6283-2008化工產(chǎn)品水分測定通用方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：用于含量測定與雜質(zhì)分析
2.SotaxAT7Smart溶出度測試儀：12杯自動取樣系統(tǒng)
3.CopleyTDT-08L崩解時限儀：符合藥典升降吊籃法要求
4.ERWEKATBH-30片劑硬度測試儀：0-500N測量范圍
5.MettlerToledoV20卡爾費休水分儀：精度0.001mg
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：微生物限度快速檢測
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：溶出介質(zhì)濃度監(jiān)測
8.SartoriusCPA225D分析天平：萬分之一精度稱量
9.MemmertHPP110恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗環(huán)境控制
10.BinderKBF720藥品穩(wěn)定性試驗箱：長期留樣條件維持

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準測試：嚴格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)