參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定右美沙芬C18H25NOHBrH2O含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)N-去甲基右美沙芬等7種特定雜質(zhì)（單雜≤0.2%,，總雜≤1.0%）
3.pH值：控制范圍4.0-6.0（25℃0.5）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL,，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.重金屬殘留：鉛≤0.5ppm，鎘≤0.2ppm（ICP-MS法）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：右美沙芬氫溴酸鹽一水合物主成分純度≥99.5%
2.口服液成品：10mL/支規(guī)格溶液劑型
3.藥用輔料：丙二醇,、山梨醇等輔料相容性測(cè)試
4.包裝材料：玻璃瓶+丁基膠塞溶出物測(cè)試（不揮發(fā)物≤1mg/支）
5.中間產(chǎn)品：配制過(guò)程半成品溶液穩(wěn)定性考察（40℃/RH75%加速試驗(yàn)）

檢測(cè)方法

1.HPLC法：USP〈621〉色譜系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)（理論板數(shù)≥3000）
2.微生物限度檢查：ChP2020通則1105/1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法
3.重金屬檢測(cè)：GB/T35826-2018藥用包裝材料中金屬元素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)
4.pH測(cè)定：ISO7888:1987玻璃電極法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
5.穩(wěn)定性測(cè)試：ICHQ1A(R2)新原料藥及制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測(cè)器）：主成分含量及雜質(zhì)譜分析
2.Metrohm913pH計(jì)（精度0.01）：溶液酸堿度精確測(cè)定
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金屬元素定量分析
4.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)儀（0.22μm濾膜）：微生物負(fù)載測(cè)試
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：溶液澄清度與顏色檢查
6.MettlerToledoXP205分析天平（0.01mg精度）：精密稱量操作
7.BinderKBF720恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境模擬
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：高靈敏度雜質(zhì)分離鑒定
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：輔料粒徑分布控制
10.PerkinElmerClarus580GC系統(tǒng)：有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)