參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.純度分析：采用HPLC法測(cè)定主成分含量≥98.0%,，雜質(zhì)總量≤2.0%
2.異構(gòu)體比例：通過(guò)手性色譜柱分離α/β異構(gòu)體比例（β型≥95%）
3.殘留溶劑檢測(cè)：甲醇≤3000ppm,、乙腈≤410ppm（ICHQ3C標(biāo)準(zhǔn)）
4.水分含量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定≤0.5%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g（USP<61>）

檢測(cè)范圍

1.原料藥及中間體：合成工藝各階段的粗品與精制品
2.藥物制劑：片劑,、注射用凍干粉等成品劑型
3.生物樣本：細(xì)胞培養(yǎng)液中的代謝產(chǎn)物分析
4.化學(xué)試劑：高純度標(biāo)準(zhǔn)品（≥99.5%）的質(zhì)量驗(yàn)證
5.食品添加劑：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的痕量檢測(cè)

檢測(cè)方法

1.HPLC法：中國(guó)藥典2020版四部通則0512
2.GC-FID法：GB/T5009.228-2016測(cè)定揮發(fā)性溶劑
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金屬元素分析
4.紫外分光光度法：USP-NF<857>波長(zhǎng)掃描驗(yàn)證
5.微生物培養(yǎng)法：GB4789.2-2016菌落總數(shù)測(cè)定

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀（Agilent1260InfinityII）：配備DAD檢測(cè)器及ZORBAXSB-C18色譜柱
2.氣相色譜儀（ThermoScientificTRACE1310）：搭載FID檢測(cè)器及TG-WAXMS毛細(xì)管柱
3.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（PerkinElmerNexION350D）：用于ppb級(jí)重金屬元素分析
4.全自動(dòng)水分測(cè)定儀（MettlerToledoC30S）：庫(kù)侖法卡爾費(fèi)休滴定系統(tǒng)
5.紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（ShimadzuUV-2600i）：波長(zhǎng)范圍190-900nm，帶寬1nm
6.微生物培養(yǎng)箱（MemmertICP800）：溫度控制精度0.5℃
7.超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（WatersXevoTQ-S）：MRM模式定量限達(dá)0.1ng/mL
8.電子天平（SartoriusCPA225D）：最小讀數(shù)0.01mg，符合GLP規(guī)范
9.pH計(jì)（Metrohm913pHMeter）：三點(diǎn)校準(zhǔn)精度0.001pH
10.生物安全柜（ESCOAirstreamACB-4E）：H14級(jí)HEPA過(guò)濾器

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)