參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.pH值測(cè)定：控制范圍6.5-7.5（《中國藥典》2020年版四部通則0631）
2.滲透壓摩爾濃度：280-320mOsmol/kg（《中國藥典》四部通則0632）
3.鹽酸去氧腎上腺素含量測(cè)定：標(biāo)示量90.0%-110.0%（HPLC法）
4.無菌檢查：符合薄膜過濾法培養(yǎng)14天無微生物生長（《中國藥典》四部通則1101）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/mL（《中國藥典》四部通則1105）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：鹽酸去氧腎上腺素化學(xué)純度≥99.5%
2.半成品溶液：中間體溶液穩(wěn)定性測(cè)試（加速試驗(yàn)40℃2℃/RH75%5%）
3.成品滴眼劑：單劑量/多劑量包裝規(guī)格（0.5%-10%濃度梯度）
4.包裝材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物檢測(cè)（紫外吸收度≤0.1）
5.輔料添加劑：苯扎氯銨含量測(cè)定（HPLC法0.005%）

檢測(cè)方法

1.pH值測(cè)定：GB/T9724-2007《化學(xué)試劑pH值測(cè)定通則》
2.滲透壓測(cè)定：《美國藥典》USP43-NF38〈785〉滲透壓摩爾濃度測(cè)定法
3.含量分析：YBB00262003-2015《眼用制劑中防腐劑含量測(cè)定法》
4.無菌檢查：ISO11737-1:2018《醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法》
5.不溶性微粒：GB/T8368-2018《單劑量滴眼劑包裝系統(tǒng)通用技術(shù)要求》

檢測(cè)設(shè)備

1.梅特勒FE28-StdpH計(jì)：分辨率0.01pH,，自動(dòng)溫度補(bǔ)償0.1℃
2.布魯克曼Osmo1滲透壓儀：測(cè)量范圍0-3000mOsm/kg,，精度1%
3.島津LC-20AT高效液相色譜儀：C18色譜柱（4.6250mm,5μm），UV檢測(cè)波長280nm
4.賽默飛MultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：無菌檢查用TSB培養(yǎng)基濁度分析
5.安捷倫1260InfinityII蒸發(fā)光散射檢測(cè)器：苯扎氯銨定量限0.01μg/mL
6.梅特勒XS205DU分析天平：稱量范圍0-82g,，可讀性0.01mg
7.賽多利斯SartocheckPlus濾器完整性測(cè)試儀：泡點(diǎn)測(cè)試精度0.1mbar
8.珀金埃爾merLambda365紫外分光光度計(jì)：波長范圍190-1100nm
9.依拉勃PCR-144生物安全柜：ISOClass5潔凈度等級(jí)
10.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃,，濕度控制1%RH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)