參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.免疫復(fù)合物濃度測定：采用ELISA法或比濁法檢測血清/樣品中復(fù)合物含量（單位：μg/mL）
2.IgG/IgM亞型組成分析：通過WesternBlot或質(zhì)譜法測定抗體亞類占比（精度0.5%）
3.分子量分布檢測：采用SEC-HPLC法測量復(fù)合物粒徑范圍（10-1000kDa）
4.熱穩(wěn)定性測試：差示掃描量熱法（DSC）測定解鏈溫度Tm值（0.1℃）
5.抗原結(jié)合特異性驗證：表面等離子共振（SPR）分析結(jié)合常數(shù)KD值（10^-6-10^-12M）

檢測范圍

1.臨床血清樣本：系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者血清中的循環(huán)免疫復(fù)合物
2.單克隆抗體藥物：PD-1/PD-L1抑制劑等治療性抗體的聚集態(tài)分析
3.疫苗制劑：HPV疫苗等病毒樣顆粒-佐劑復(fù)合物的粒徑均一性檢測
4.體外診斷試劑：膠體金試紙條中標(biāo)記抗體-抗原復(fù)合物的結(jié)合效率驗證
5.生物材料涂層：骨科植入物表面抗體功能化涂層的復(fù)合穩(wěn)定性評估

檢測方法

1.ASTMF1984-21：抗體偶聯(lián)物穩(wěn)定性加速試驗標(biāo)準(zhǔn)
2.ISO10993-22:2017：醫(yī)療器械免疫毒性試驗中復(fù)合物檢測規(guī)范
3.GB/T16886.20-2019：醫(yī)療器械免疫學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)
4.EP2.7.13歐洲藥典：治療性抗體聚集狀態(tài)分析方法
5.CLSIH56-A：臨床實驗室免疫復(fù)合物定量指南

檢測設(shè)備

1.BDFACSCantoII流式細(xì)胞儀：多參數(shù)分析復(fù)合物細(xì)胞結(jié)合效率
2.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀：高精度定量ELISA檢測結(jié)果（波長范圍200-999nm）
3.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備TSKgelG3000SWxl色譜柱的SEC分析模塊
4.MalvernZetasizerNanoZSP：動態(tài)光散射法測量粒徑分布（0.3nm-10μm）
5.TAInstrumentsQ2000DSC：溫度掃描速率0.1-100℃/min的熱穩(wěn)定性測試
6.BiacoreT200SPR儀：實時監(jiān)測抗原-抗體結(jié)合動力學(xué)參數(shù)
7.ThermoOrbitrapFusionLumos質(zhì)譜儀：高分辨率測定復(fù)合物分子量（精度1Da）
8.BeckmanCoulterOptimaXPN-100超速離心機(jī)：密度梯度離心分離復(fù)合物組分（最大轉(zhuǎn)速100,000rpm）
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度計：定量分析復(fù)合物濃度（吸光度范圍190-1100nm）
10.LeicaTCSSP8STED超分辨顯微鏡：三維成像觀察復(fù)合物空間分布（分辨率＜50nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)