參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

1.克拉維酸鉀含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）,，定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%標(biāo)示量
2.微晶纖維素粒徑分布：D10≤50μm,，D50=90-110μm,，D90≤200μm
3.水分含量：卡爾費(fèi)休法測定值≤5.0%（w/w）
4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.有關(guān)物質(zhì)檢測：克拉維酸降解產(chǎn)物總量≤2.0%,，單雜≤0.5%

檢測范圍

1.克拉維酸鉀原料藥及其復(fù)合制劑
2.微晶纖維素藥用輔料（PH-101/PH-102/PH-200等型號(hào)）
3.口服固體制劑：片劑,、膠囊劑、顆粒劑
4.復(fù)方抗生素制劑（如阿莫西林克拉維酸鉀片）
5.預(yù)混型藥用輔料組合物

檢測方法

1.HPLC法測定克拉維酸鉀含量：參照ChP2020通則0512/USP43-NF38〈621〉
2.激光衍射法測定粒徑分布：執(zhí)行ISO13320:2020及GB/T19077-2016
3.水分測定：按GB/T6284-2016卡爾費(fèi)休庫侖法
4.微生物限度檢查：依據(jù)ChP2020通則1105/1106及ISO11737-1:2018
5.溶出度測試：采用ChP2020通則0931槳法/USP〈711〉

檢測設(shè)備

1.Agilent1260高效液相色譜儀：配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱
2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀：測量范圍0.01-3500μm
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定儀：分辨率0.1μgH2O
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm
5.ThermoNicoletiS50FT-IR紅外光譜儀：ATR附件用于官能團(tuán)鑒定
6.MemmertICP800微生物培養(yǎng)箱：溫度精度0.5℃
7.MettlerToledoXPR205電子天平：稱量精度0.01mg
8.ErwekaZT320智能崩解儀：符合ChP/USP崩解時(shí)限測試要求
9.SotaxAT7智能溶出儀：配置自動(dòng)取樣及在線過濾系統(tǒng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)