參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.過濾精度：采用激光粒子計數(shù)器測定≥5μm微粒截留率≥90%，孔徑分布偏差≤0.5μm
2.液體通量：在20℃條件下測試生理鹽水流速范圍50-200mL/min（依據(jù)標稱規(guī)格）
3.藥液吸附性：紫外分光光度法測定頭孢曲松鈉吸附率≤5%
4.密封性：施加300kPa壓力維持60秒無泄漏
5.微粒污染：按《中國藥典》四部不溶性微粒檢查法測定≥10μm微粒數(shù)≤25個/mL

檢測范圍

1.濾膜材料：聚醚砜（PES）,、尼龍（Nylon）、聚偏氟乙烯（PVDF）等
2.導管組件：PVC/TPU復合管材,、硅膠滴斗
3.藥液過濾器：終端過濾器,、空氣過濾器
4.連接部件：魯爾接頭、止液夾
5.包裝系統(tǒng)：初包裝密封性,、環(huán)氧乙烷殘留量

檢測方法

1.過濾效率測試：參照GB8368-2018《一次性使用輸液器》附錄B微粒過濾性能試驗法
2.生物相容性：按ISO10993-5細胞毒性試驗（MTT法）及ISO10993-10刺激與致敏試驗
3.化學性能：依據(jù)GB/T14233.1-2022浸提液重金屬含量測定（原子吸收光譜法）
4.流量精度校準：采用ASTMD4983標準動態(tài)流體傳輸測試系統(tǒng)
5.滅菌驗證：執(zhí)行GB18278.1-2015濕熱滅菌過程要求

檢測設(shè)備

1.HIAC9703+液體顆粒計數(shù)器（美國貝克曼）：0.5-400μm粒徑分析
2.Instron3343萬能材料試驗機：導管拉伸強度測試（精度0.5%）
3.Agilent240Z石墨爐原子吸收光譜儀：重金屬殘留檢測（檢出限0.1ppb）
4.SartoriusCP225D電子天平：濾膜稱重法吸附性測試（精度0.01mg）
5.LabthinkMFY-06密封性測試儀：正壓法泄漏檢測（0-600kPa）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：細菌內(nèi)毒素試驗（溫度波動0.5℃）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：藥液成分分析（波長范圍190-1400nm）
8.MettlerToledoSevenExcellencepH計：浸提液酸堿度測定（分辨率0.001pH）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)