參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.電導(dǎo)率：25℃下≤1.3μS/cm（USP<645>）
2.總有機(jī)碳（TOC）：≤500ppb（ChP2020通則0682）
3.微生物限度：≤10CFU/100mL（EP2.6.12）
4.內(nèi)毒素：≤0.25EU/mL（USP<85>）
5.硝酸鹽：≤0.2ppm（GB/T5750.5-2023）
6.重金屬（Pb計）：≤0.1ppm（ISO3696:1987）
7.不揮發(fā)物：≤10mg/L（ChP2020通則0681）

檢測范圍

1.制藥純化水制備系統(tǒng)（多效蒸餾器/純蒸汽發(fā)生器）
2.注射用水儲罐及分配管路（316L不銹鋼材質(zhì)）
3.無菌制劑灌裝線組件（泵體/閥門/過濾器）
4.生物制品生產(chǎn)用水系統(tǒng)（細(xì)胞培養(yǎng)/疫苗制備）
5.實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)終端出水（HPLC/質(zhì)譜配套用水）

檢測方法

1.電導(dǎo)率測定：USP<645>/ChP2020通則0683
2.TOC分析：ASTMD7573-18e1在線監(jiān)測法
3.微生物培養(yǎng)：GB/T5750.12-2023薄膜過濾法
4.內(nèi)毒素檢測：動態(tài)顯色法（ISO29701:2010）
5.ICP-MS重金屬分析：GB/T33087-2016標(biāo)準(zhǔn)
6.離子色譜法硝酸鹽測定：ISO10304-1:2007

檢測設(shè)備

1.梅特勒電導(dǎo)率儀S230：在線監(jiān)測系統(tǒng)（精度0.01μS/cm）
2.SieversM9TOC分析儀：ppb級有機(jī)物檢測（0.5-5000ppb）
3.MilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)：24小時定量培養(yǎng)
4.EndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素分析儀：動態(tài)顯色法15分鐘快檢
5.ThermoiCAPRQICP-MS：重金屬痕量分析（檢出限0.01ppb）
6.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：陰離子同步測定
7.SartoriusCubisII電子天平：百萬分之一精度稱量（0.001mg）
8.Agilent1260InfinityIIHPLC：不揮發(fā)物色譜分離分析

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)