參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.草烏甲素含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標示量90.0%-110.0%）
2.有關物質(zhì)分析：監(jiān)測單雜（≤0.5%）,、總雜（≤2.0%）及未知降解產(chǎn)物
3.pH值測定：控制范圍4.0-6.0（25℃0.5）
4.細菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測定限值＜0.25EU/mg
5.不溶性微粒：光阻法測定≥10μm（≤6000粒/支）,、≥25μm（≤600粒/支）

檢測范圍

1.原料藥：草烏甲素原料純度（≥99.5%）
2.注射用輔料：苯甲醇、聚山梨酯80等輔料相容性
3.中間體：合成中間體殘留溶劑（甲醇＜300ppm）
4.包裝材料：玻璃安瓿耐水性（HC1級）,、膠塞溶出物
5.成品制劑：可見異物,、裝量差異（5%）及滲透壓（280-320mOsm/kg）

檢測方法

1.GB/T601-2016《化學試劑標準滴定溶液的制備》
2.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗方法
3.ISO7886-1:2017注射器無菌測試規(guī)范
4.《中國藥典》2020版四部通則1101無菌檢查法
5.USP<71>SterilityTests微生物限度檢查法

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190-400nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量粒徑分布（0.01-3500μm）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計：精度0.001pH
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：波長范圍190-900nm
5.LUMIStarOmega化學發(fā)光儀：內(nèi)毒素定量檢測靈敏度0.001-10EU/ml
6.SartoriusCPA225D電子天平：稱量精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度控制0.5℃
8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100塵埃粒子計數(shù)器：分辨率0.3μm
9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm
10.SartoriusBiostatB-DCU微生物發(fā)酵罐：用于培養(yǎng)基制備

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質(zhì)