參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（濃度范圍0.1-100μg/mL）,，RSD≤2.0%
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測雜質(zhì)A/B/C/D/E（限度≤0.1%）,，總雜質(zhì)≤0.5%
3.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm,、丙酮≤5000ppm
4.重金屬：鉛≤5ppm,、鎘≤0.5ppm、砷≤3ppm,、汞≤0.1ppm
5.溶出度：pH1.2介質(zhì)中30分鐘溶出量≥80%,，pH6.8介質(zhì)中45分鐘溶出量≥85%

檢測范圍

1.西酞普蘭氫溴酸鹽原料藥（CEP認(rèn)證要求）
2.薄膜包衣片劑（10mg/20mg/40mg規(guī)格）
3.口服溶液劑（10mg/mL濃度規(guī)格）
4.緩釋膠囊劑（腸溶膠囊殼完整性測試）
5.中間體：4-氟苯基溴化鎂合成物純度≥98%

檢測方法

1.USP<621>色譜法通則：用于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
2.EP10.8版2.2.29原子吸收光譜法：重金屬元素定量
3.ChP2020版二部附錄ⅤD：溶出度測定法
4.ASTME55-2021粉體流動性測試標(biāo)準(zhǔn)
5.ISO17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系要求
6.GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備
7.GB5009.74-2014食品接觸材料遷移量測試

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測器）：主成分含量及雜質(zhì)分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系統(tǒng)：殘留溶劑定性定量分析
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：重金屬元素痕量檢測
4.SotaxAT7Smart溶出度儀：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法自動取樣系統(tǒng)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥粒徑分布D90≤50μm
6.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：水分測定（KF法）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計：紫外光譜鑒別（λmax=240nm）
8.MettlerToledoTGA/DSC3+熱重分析儀：熱穩(wěn)定性測試（分解溫度≥200℃）
9.CopleyScientificTAP密度測定儀：堆密度≥0.45g/cm測試
10.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密稱量控制

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)