參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.胰酶效價(jià)測(cè)定：蛋白酶≥250U/片（FIP標(biāo)準(zhǔn)）,、淀粉酶≥3500U/片（FIP標(biāo)準(zhǔn)）,、脂肪酶≥4000U/片（FIP標(biāo)準(zhǔn)）
2.崩解時(shí)限：37℃純化水中≤15分鐘（中國(guó)藥典2020版通則0921）
3.溶出度測(cè)定：45分鐘時(shí)胰酶總?cè)艹隽俊輼?biāo)示量的80%（槳法50rpm）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015）
5.重金屬殘留：鉛≤5ppm,、砷≤3ppm（GB5009.12-2017/GB5009.11-2014）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：豬胰臟提取物中胰蛋白酶原激活率≥95%
2.片劑成品：平均片重差異7.5%內(nèi)（中國(guó)藥典通則0101）
3.藥用輔料：羧甲淀粉鈉含量20-30%（UV法測(cè)定）
4.包衣材料：羥丙甲纖維素黏度50-100mPas（GB/T1632-2014）
5.中間產(chǎn)品：制粒后顆粒水分≤5.0%（GB/T5009.3-2016）

檢測(cè)方法

1.效價(jià)測(cè)定：USP〈1058〉酶活性測(cè)定法結(jié)合中國(guó)藥典四部通則1208
2.溶出度測(cè)試：ISO13781:2017聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物分析方法
3.重金屬檢測(cè)：GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)法
4.微生物檢驗(yàn)：ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療器械微生物學(xué)方法
5.崩解時(shí)限：ASTME2691-20固體口服制劑崩解時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：用于胰酶組分分離與定量分析（DAD檢測(cè)器）
2.SOTAXAT7Smart溶出儀：配備自動(dòng)取樣系統(tǒng)及紫外在線(xiàn)監(jiān)測(cè)模塊
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小讀數(shù)0.001mg的精密稱(chēng)量
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：支持FIP標(biāo)準(zhǔn)酶活動(dòng)力學(xué)分析
5.SartoriusMA35水分測(cè)定儀：鹵素?zé)艏訜峥焖贉y(cè)定樣品含水量
6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥顆粒分布D90≤180μm控制
7.BinderKB115培養(yǎng)箱：微生物限度檢驗(yàn)30-35℃恒溫培養(yǎng)
8.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：輔料含量及包衣厚度光譜分析
9.ERWEKATBH325智能崩解儀：6杯位高清攝像實(shí)時(shí)記錄崩解過(guò)程
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：重金屬痕量元素分析

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)