參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定羅格列酮C18H19N3O3S含量（標示量95.0%-105.0%）
2.溶出度測試：槳法50rpm/900mL磷酸鹽緩沖液（pH6.8），30分鐘溶出量≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)檢測：檢測N-去甲基羅格列酮（限度≤0.5%）,、氧化產(chǎn)物（限度≤0.3%）等7種特定雜質(zhì)
4.殘留溶劑分析：甲醇≤3000ppm,、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.片劑均勻度：單劑量單位含量差異RSD≤6.0%

檢測范圍

1.原料藥純度檢測：包括晶型鑒別（XRPD）、比旋度測定（+38至+42）
2.片劑成品質(zhì)量：崩解時限（≤15分鐘）,、脆碎度（失重≤1.0%）
3.藥用輔料相容性：微晶纖維素PH102,、交聯(lián)羧甲纖維素鈉的相互作用研究
4.包裝材料檢測：鋁塑泡罩密封性（氦質(zhì)譜檢漏≤110^-7Pam/s）
5.中間體控制：縮合物中間體純度≥98.5%（面積歸一化法）

檢測方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉系統(tǒng)適用性試驗要求（理論板數(shù)≥2000）
2.UV-Vis定量分析：按ChP2020通則0401建立標準曲線（R≥0.999）
3.GC-MS殘留溶劑檢測：符合ICHQ3CClass2溶劑控制標準
4.溶出曲線測定：參照FDA指南建立f2相似因子評價方法
5.元素雜質(zhì)檢測：ICP-MS法執(zhí)行USP〈232〉/〈233〉限量要求
6.微生物限度檢查：按GB/T19973.1-2015進行需氧菌總數(shù)測定

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配置DAD檢測器）：用于含量測定及雜質(zhì)譜分析
2.ShimadzuUV-2600紫外可見分光光度計：波長范圍190-900nm，帶寬1nm
3.SOTAXAT7smart智能溶出儀：符合ChP槳法/籃法雙模式運行要求
4.METTLERTOLEDOXP26微量天平：稱量精度0.001mg（符合USP〈41〉）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：檢出限達ppt級元素分析
6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
7.NetzschSTA449F5同步熱分析儀：執(zhí)行原料藥熔點測定（DSC模式）
8.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：用于多晶型鑒別（2θ范圍3-60）
9.SartoriusMCS微生物挑戰(zhàn)系統(tǒng)：執(zhí)行包裝密封完整性測試
10.Varian450-GC氣相色譜儀（FID/ECD雙檢測器）：殘留溶劑分析專用系統(tǒng)

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)