參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

含量測定（主成分含量范圍98.0%-102.0%）,；溶出度測試（30分鐘溶出率≥80%，介質(zhì)pH6.8）,；有關(guān)物質(zhì)分析（單個未知雜質(zhì)≤0.1%,，總雜質(zhì)≤0.5%）；水分測定（卡爾費休法限值≤5.0%）,；崩解時限測試（純化水中15分鐘內(nèi)完全崩解）,；重量差異檢查（平均重量偏差5%以內(nèi)）；pH值測定（溶液pH6.0-7.0）,；微生物限度檢查（細菌總數(shù)≤1000CFU/g,，霉菌酵母菌≤100CFU/g）；重金屬殘留檢查（鉛含量≤10ppm）,；殘留溶劑分析（甲醇限值≤3000ppm,，乙醇限值≤5000ppm）；均勻度測試（相對標準偏差RSD≤6%）,；粒度分布評估（D90粒徑≤200μm）,。

檢測范圍

洛索洛芬鈉原料藥；分散片成品制劑,；生產(chǎn)中間體樣品,；輔料組分如乳糖或微晶纖維素；包裝材料包括鋁塑泡罩和瓶裝容器,；穩(wěn)定性試驗樣品,；對照品與標準物質(zhì)；不同生產(chǎn)批次樣品,；加速老化模擬樣品,；臨床研究用樣本；留樣儲存產(chǎn)品,；退貨處理產(chǎn)品,。

檢測方法

高效液相色譜法用于含量測定和雜質(zhì)分析，參照GB/TXXXX通則0512及ISOXXXX標準,；紫外可見分光光度法應(yīng)用于溶出度測試,，依據(jù)USP通則711及GB/TXXXX規(guī)范；卡爾費休滴定法執(zhí)行水分測定,，遵循ISOXXXX及GB/TXXXX規(guī)程,；崩解時限測試采用純化水介質(zhì)法，參考ChP通則0921及ASTMEXXXX標準,；微生物限度檢查通過膜過濾法實施,，依據(jù)ChP通則1105及ISOXXXX指南；重金屬殘留分析使用電感耦合等離子體質(zhì)譜法，參照GB/TXXXX及ISOXXXX方法,；殘留溶劑評估采用氣相色譜法,，基于ChP通則0861及ASTMDXXXX規(guī)范；粒度分布測量應(yīng)用激光衍射技術(shù),，遵循ISOXXXX及GB/TXXXX標準,。

檢測設(shè)備

高效液相色譜儀ModelLC-20A功能為高精度分離與定量活性成分及雜質(zhì)；紫外可見分光光度計ModelUV-2600功能為測量吸光度以評估溶出特性,；卡爾費休滴定儀ModelKF-870功能為精確測定水分含量值,；崩解時限測試儀ModelDT-100功能為模擬體內(nèi)環(huán)境驗證片劑崩解性能；微生物培養(yǎng)箱ModelMI-30功能為恒溫培養(yǎng)微生物以執(zhí)行限度檢查,；電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ModelICPMS-NexION功能為痕量重金屬元素分析,；氣相色譜儀ModelGC-2014C功能為分離與定量殘留有機溶劑組分；激光粒度分析儀ModelLS-POP(9)功能為測量顆粒尺寸分布以確保制劑均勻性,。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)