參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：標(biāo)示量的95.0%~105.0%（USP <621>）

相關(guān)物質(zhì)：?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)≤0.10%,，總雜質(zhì)≤0.50%（ChP 2020）

殘留溶劑：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（ICH Q3C）

水分含量：Karl Fischer法≤0.5%（ISO 760）

重金屬：鉛≤10ppm,，鎘≤0.5ppm（USP <232>）

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g,，霉菌和酵母菌≤100 CFU/g（USP <61>）

溶出度：30分鐘溶出度≥80%（USP <711>）

粒度分布：D50值10~50μm，D90值≤100μm（ISO 13320）

熔點(diǎn)：155°C~160°C（毛細(xì)管法,，USP <741>）

比旋度：-10.0°~ -12.0°（旋光法,，ChP 2020）

灼燒殘?jiān)骸?.1%（重量法，GB/T 7531）

氯化物：≤0.01%（滴定法,，GB/T 601）

pH值：5.0~7.0（電位滴定法,，USP <791>）

密度：1.20~1.30 g/cm3（比重瓶法，ASTM D854）

有關(guān)物質(zhì)降解產(chǎn)物：特定雜質(zhì)≤0.05%（HPLC法,，EP 10.0）

檢測(cè)范圍

阿托伐他汀鈣原料藥

阿托伐他汀鈣片劑

阿托伐他汀鈣膠囊

阿托伐他汀鈣口服懸浮液

阿托伐他汀鈣中間體合成物

阿托伐他汀鈣對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

復(fù)方制劑含阿托伐他汀鈣成分

生物樣品中阿托伐他汀鈣殘留（如血漿）

環(huán)境介質(zhì)中阿托伐他汀鈣檢測(cè)（如水樣）

食品補(bǔ)充劑添加阿托伐他汀鈣

注射用阿托伐他汀鈣溶液

阿托伐他汀鈣包衣顆粒

阿托伐他汀鈣預(yù)混劑

阿托伐他汀鈣納米制劑

阿托伐他汀鈣緩釋制劑

檢測(cè)方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于含量和相關(guān)物質(zhì)分析（USP <621>）

氣相色譜法（GC）：測(cè)定殘留溶劑（USP <467>）

紫外-可見(jiàn)分光光度法：含量快速篩查（ChP 2020）

Karl Fischer滴定法：水分定量（ISO 760）

原子吸收光譜法：重金屬元素檢測(cè)（USP <232>）

微生物限度測(cè)試法：生物負(fù)荷評(píng)估（USP <61>）

溶出度測(cè)試法：制劑釋放率測(cè)定（USP <711>）

激光衍射法：粒度分布分析（ISO 13320）

毛細(xì)管熔點(diǎn)測(cè)定法：熔點(diǎn)范圍確認(rèn)（USP <741>）

旋光法：比旋度測(cè)量（ChP 2020）

重量法：灼燒殘?jiān)鼨z測(cè)（GB/T 7531）

電位滴定法：pH值和氯化物測(cè)定（GB/T 601）

比重瓶法：密度評(píng)估（ASTM D854）

離子色譜法：陰離子雜質(zhì)分析（GB/T 15453）

質(zhì)譜聯(lián)用法：降解產(chǎn)物鑒定（ISO 17294）

檢測(cè)設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜系統(tǒng)：分離和定量主成分及雜質(zhì)

Shimadzu GC-2010 Plus氣相色譜儀：揮發(fā)性溶劑殘留檢測(cè)

PerkinElmer Lambda 365紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：吸光度測(cè)量用于含量篩查

Metrohm 870 KF Titrino plus卡爾費(fèi)休滴定儀：精確水分含量測(cè)定

Thermo Scientific iCE 3500原子吸收光譜儀：重金屬元素痕量分析

Sotax AT7 smart溶出度測(cè)試儀：藥物釋放速率模擬

Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析儀：粒度分布和粒徑測(cè)量

Mettler Toledo MP80熔點(diǎn)儀：熔點(diǎn)范圍自動(dòng)測(cè)定

Rudolph Research Analytical Autopol IV旋光儀：比旋度精確讀取

Sartorius CPA225D分析天平：高精度稱(chēng)量樣品

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)