參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

生物相容性檢測：

• 細胞毒性試驗：細胞存活率≥70%（ISO 10993-5）
• 致敏試驗：無刺激性反應（ISO 10993-10）
• 植入試驗：組織反應等級≤2級（ISO 10993-6）

• 拉伸試驗：屈服強度（Rp0.2≥355 MPa）,、抗拉強度（Rm≥450 MPa，ASTM F136）
• 疲勞試驗：循環(huán)壽命≥10^6 cycles（ISO 14602）
• 沖擊韌性：夏比V型缺口沖擊功≥27J（ASTM E23）

• 幾何公差：線性尺寸偏差±0.05mm（ISO 1101）
• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（ISO 7207）
• 形位公差：圓度公差≤0.01mm（GB/T 1184）

• 元素分析：鈦含量≥99.0%（ASTM E1479）
• 雜質(zhì)控制：鐵含量≤0.30%（GB/T 15970）
• 合金配比：鎳鈦合金相變溫度±5°C（ISO 5832-3）

• 鹽霧試驗：耐蝕等級≥9級（ISO 9227）
• 電化學腐蝕：腐蝕電流密度≤0.1μA/cm2（ASTM G5）
• 縫隙腐蝕：臨界縫隙溫度≥37°C（ASTM F2129）

• 環(huán)氧乙烷殘留：≤25μg/g（ISO 10993-7）
• 無菌保證水平：SAL≤10^{-6}（ISO 11135）
• 輻射劑量驗證：劑量均勻性±10%（ISO 11137）

• 密封強度：≥15N/15mm（ASTM F88）
• 微生物屏障：無滲透（ISO 11607）
• 加速老化：包裝完整性保持≥12個月（ASTM F1980）

• 涂層厚度：50±5μm（ASTM B499）
• 附著力測試：≥15MPa（ISO 2409）
• 表面清潔度：顆粒殘留≤5個/cm2（ISO 14644-1）

• 動態(tài)磨損測試：磨損率≤0.1mm3/Mc（ISO 14242）
• 生物降解速率：半衰期≥5年（ASTM F2902）
• 電氣安全性：絕緣電阻≥100MΩ（IEC 60601）

• 加速老化：強度保留率≥90%（ISO 11341）
• 熱穩(wěn)定性：無變形（GB/T 2423）
• 紫外老化：顏色變化ΔE≤2（ASTM G154）

檢測范圍

1.骨科植入物：人工髖關節(jié),、膝關節(jié)等,，重點檢測疲勞強度、生物相容性和尺寸穩(wěn)定性,。

2.心血管植入物：心臟支架,、瓣膜等，側(cè)重血栓形成風險評估,、尺寸精度和腐蝕抗性,。

3.牙科植入物：鈦種植體、牙冠等,，核心檢測骨整合能力,、表面粗糙度和材料成分。

4.神經(jīng)外科植入物：腦深層刺激器,、顱骨板等,，重點驗證電氣安全性能、生物相容性和密封性,。

5.軟組織植入物：乳房假體,、疝修補網(wǎng)等，檢測破裂強度,、生物降解性和滅菌殘留,。

6.可吸收植入物：聚乳酸螺釘、縫線等,，側(cè)重降解速率控制,、力學性能保留和細胞毒性。

7.金屬植入物：不銹鋼固定板,、鈷鉻合金等,，重點檢測耐蝕性、疲勞壽命和元素純度,。

8.陶瓷植入物：氧化鋁關節(jié)頭,、牙科陶瓷等，核心測試硬度,、抗沖擊性和表面處理完整性,。

9.聚合物植入物：UHMWPE髖臼杯、硅膠等,，重點評估磨損性能,、化學穩(wěn)定性和老化抗性。

10.復合材料植入物：碳纖維增強材料,、生物陶瓷復合材料等,，檢測界面結(jié)合強度、功能性動態(tài)測試和生物相容性,。

檢測方法

國際標準：

• ISO 10993-5 醫(yī)療器械生物學評價體外細胞毒性試驗
• ASTM F136 鈦合金外科植入物材料規(guī)范
• ISO 14602 非活性外科植入物通用要求
• ISO 11135 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷
• ASTM G5 電化學腐蝕測量標準方法

• GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價體外細胞毒性試驗
• GB/T 228.1 金屬材料拉伸試驗方法
• GB/T 15970 金屬和合金腐蝕應力腐蝕試驗
• GB/T 19979 醫(yī)療器械包裝試驗方法
• GB/T 2423 環(huán)境試驗標準方法

檢測設備

1.電子萬能試驗機：UTM-5000型（載荷范圍0.01–600kN,，精度±0.5%）

2.沖擊試驗機：IT-300型（沖擊能量范圍5–300J，符合ISO 148）

3.掃描電子顯微鏡：SEM-8000型（分辨率1nm,，放大倍率50–100000x）

4.直讀光譜儀：SA-400型（元素檢測下限0.0001%,，精度±0.01%）

5.鹽霧試驗箱：SST-200型（溫度范圍25–50°C，噴霧量1.5ml/80cm2/h）

6.生物反應器：BR-600型（溫度控制±0.2°C,，CO2濃度5%）

7.無菌測試系統(tǒng)：ATS-150型（微生物檢測靈敏度0.1CFU,，培養(yǎng)時間7天）

8.包裝密封測試儀：PST-100型（壓力范圍0–150kPa，精度±1%）

9.表面粗糙度儀：SR-500型（測量范圍Ra 0.01–15μm,，分辨率0.001μm）

10.疲勞試驗機：FT-250型（頻率0.1–100Hz,，載荷±200kN）

11.電化學工作站：ECW-700型（電位范圍±10V，電流分辨率1pA）

12.老化試驗箱：AG-300型（溫度范圍-40°C至300°C,，濕度控制20–95%）

13.熱分析儀：TGA-100型（溫度范圍RT–1200°C,，加熱速率0.1–100°C/min）

14.金相顯微鏡：MIC-200型（放大倍率50–1000x，數(shù)字成像系統(tǒng)）

15.流式細胞儀：FCM-400型（檢測細胞活性,，靈敏度99%）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質(zhì)