參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

皮膚刺激性測試：

• 體外皮膚模型試驗：紅斑指數(shù)（0-4級）、水腫程度（0-3級,，參照ISO 10993-10）
• 兔皮膚原發(fā)性刺激：刺激評分（PII≤0.5）,、恢復周期（≤72h）
• 人體斑貼試驗：不良反應發(fā)生率（≤5%）、敏感閾值（≥24h暴露）

• 直接接觸法：細胞存活率（≥70%）,、形態(tài)變化（ISO 10993-5）
• 提取液測試：LDH釋放量（≤50U/L）,、MTT吸光度（OD值≥0.8）
• 基因毒性篩查：微核形成率（＜1‰）、DNA損傷指數(shù)（參照OECD 487）

• 透氣阻力測試：氣壓差（≤49Pa/cm2）,、透氣速率（≥100mm/s）
• 拉伸強度：斷裂強力（縱向≥30N,，橫向≥25N）
• 耐磨性能：摩擦次數(shù)（≥5000次）、表面破損率（≤2%）

• 揮發(fā)性有機物：甲醛含量（≤75μg/g）,、乙醛釋放量（≤50μg/g）
• 重金屬溶出：鉛（≤0.1μg/cm2）,、鎘（≤0.05μg/cm2）
• 增塑劑檢測：鄰苯二甲酸酯總量（≤0.1%）

• 鎳釋放量：皮膚接觸點濃度（≤0.5μg/cm2/week）
• 乳膠蛋白殘留：ELISA檢測限（≤10ng/mL）
• 染料遷移測試：色彩牢度（≥4級）

• 細菌總數(shù)：需氧菌計數(shù)（≤100CFU/g）
• 真菌限量：酵母菌與霉菌（≤10CFU/g）
• 致病菌篩查：金黃色葡萄球菌（陰性）、大腸桿菌（陰性）

• 顆粒物過濾率：0.3μm顆粒攔截（≥95%）
• 細菌過濾效率：BFE（≥95%,，參照ASTM F2101）
• 病毒穿透率：模擬氣溶膠測試（≤5%）

• 老化試驗：紫外線暴露后強度保留（≥80%）,、濕熱循環(huán)穩(wěn)定性（50℃/95%RH）
• 折疊疲勞：反復折疊次數(shù)（≥100次）、裂紋產(chǎn)生率（≤1%）
• 洗滌穩(wěn)定性：機洗后性能變化（拉伸損失≤10%）

• 致敏潛力：LLNA試驗（SI≤3）,、人體累積刺激指數(shù)
• 皮內(nèi)反應：注射提取液評分（≤1.0）
• 全身毒性：急性經(jīng)口LD50（≥2000mg/kg）

• 溫濕度影響：高溫（40℃）刺激指數(shù)增幅（≤10%）,、低溫（-20℃）彈性變化
• 汗液模擬：人工汗液浸泡后pH值（5.5-8.0）、離子釋放量

檢測范圍

1. 外科口罩：重點檢測三層無紡布結(jié)構(gòu)皮膚接觸層刺激性與過濾效率，確保邊緣密封材料無化學殘留

2. N95呼吸器：突出熔噴布核心層細胞毒性與耐久性測試,，評估鼻夾金屬部件鎳釋放過敏風險

3. 布質(zhì)可重復使用口罩：側(cè)重棉麻混紡材料洗滌后過敏原殘留及物理屏障退化檢測

4. 一次性醫(yī)用口罩：關(guān)注表層PP材料揮發(fā)性有機物釋放及內(nèi)層吸水纖維皮膚刺激性

5. 兒童專用口罩：重點測試柔軟硅膠邊緣皮膚耐受性及小型化設計透氣阻力控制

6. 防塵工業(yè)口罩：強調(diào)活性炭吸附層化學溶出物及高負荷環(huán)境下材料耐久性評價

7. 活性炭過濾口罩：檢測碳顆粒遷移致敏性及高溫下?lián)]發(fā)性物質(zhì)釋放量

8. 硅膠密封式口罩：聚焦硅膠材料生物相容性與反復佩戴后表面微生物負載積累

9. 納米纖維高科技口罩：評估納米粒子皮膚滲透風險及超細纖維過濾效率穩(wěn)定性

10. 運動型透氣口罩：檢測快速呼吸工況下汗液積累刺激反應及彈性材料拉伸疲勞

檢測方法

國際標準：

• ISO 10993-10 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
• ISO 10993-5 體外細胞毒性試驗方法
• ASTM F2100-21 醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范
• OECD 439 體外皮膚刺激性重建模型試驗指南
• EN 14683 醫(yī)用口罩要求與試驗方法

• GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
• GB/T 32610 日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范
• GB 19083 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
• GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗
• YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩

檢測設備

1. 細胞培養(yǎng)系統(tǒng)：Thermo CO2培養(yǎng)箱（溫控精度±0.1℃, CO2濃度5±0.2%）

2. 皮膚刺激性測試儀：Epionics EPI-200體外模型平臺（紅斑量化分辨率0.1級）

3. 萬能材料試驗機：Instron 3345型（載荷范圍0.5N-5kN, 精度±0.2%）

4. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent 8860GC/5977B MS（檢測限0.01ppb, 升溫速率0.1-40℃/min）

5. 原子吸收光譜儀：PerkinElmer PinAAcle 900T（重金屬檢出限0.001μg/mL）

6. 粒子計數(shù)器：TSI 9306型（粒徑范圍0.1-10μm, 流量28.3L/min）

7. 微生物培養(yǎng)箱：Memmert IPP110（溫度范圍20-60℃, 濕度控制±2%）

8. 紫外老化試驗箱：Q-Lab QUV/se（UVA-340燈管, 輻照度0.68W/m2）

9. 汗液模擬裝置：Copley MP-3人工汗液儀（pH調(diào)節(jié)精度±0.05）

10. 斑貼試驗系統(tǒng)：SmartPractice Finn Chamber（貼片尺寸8mm, 壓力控制20g/cm2）

11. 激光共聚焦顯微鏡：Leica TCS SP8（分辨率0.2μm, 3D成像深度200μm）

12. 透氣性測試儀：Textest FX3300（壓差范圍10-500Pa, 孔徑一致性±3%）

13. 折疊疲勞試驗機：James Heal 515型（頻率1Hz, 角度±90°）

14. 高效液相色譜儀：Waters Alliance e2695（流速精度±0.001mL/min）

15. 環(huán)境模擬艙：Weiss WK3-180（溫濕度范圍-40℃至100℃/10-98%RH）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)