參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

　　中析研究所可基于相應(yīng)的體外細胞毒性試驗標準，采用各種分析測試方法進行檢測服務(wù),。同時,，我們還能根據(jù)客戶的需求，設(shè)計個性化的檢測方案,，為客戶提供非標準檢測服務(wù),。

體外細胞毒性試驗項目

　　中析服務(wù)項目一般包括：

　　細胞存活率：細胞形態(tài)、細胞計數(shù),、細胞活力,、細胞膜完整性等;

　　細胞周期：細胞周期分布、細胞增殖能力,、細胞凋亡率等;

　　細胞代謝：ATP含量,、蛋白質(zhì)合成、RNA/DNA合成等;

　　氧化應(yīng)激：ROS產(chǎn)生,、抗氧化酶活性,、過氧化物酶活性等;

　　炎癥反應(yīng)：細胞因子分泌、炎癥相關(guān)基因表達,、白細胞黏附等;

　　凋亡和壞死：凋亡標志物,、細胞膜透過性、核染色等;

　　DNA損傷：DNA斷裂,、染色質(zhì)異常,、微核率等;

　　遺傳毒性：染色體畸變、基因突變、DNA修復能力等;

　　線粒體功能：線粒體膜電位,、線粒體呼吸鏈酶活性等;

　　細胞遷移和侵襲：細胞遷移速度,、細胞侵襲能力等等。

體外細胞毒性試驗范圍

　　化學物質(zhì)：有機化合物,、無機化合物,、農(nóng)藥、重金屬離子,、溶劑等;

　　藥物：新藥候選化合物,、臨床用藥、OTC藥品等;

　　生物制劑：抗體藥物,、生物類似物,、疫苗等;

　　納米材料：納米顆粒、納米管,、納米片等;

　　環(huán)境污染物：大氣顆粒物,、水中有機污染物、土壤中毒性物質(zhì)等;

　　化妝品成分：防腐劑,、染料,、香料等;

　　食品添加劑：防腐劑、增稠劑,、甜味劑等;

　　輻射物質(zhì)：電離輻射,、紫外線輻射等;

　　植物提取物：植物藥材、天然化合物等;

　　其他樣品：煙草煙霧,、電子煙液等等樣品的檢測,。

測試儀器

　　體外細胞毒性試驗相關(guān)儀器：

　　多孔板：用于進行細胞毒性試驗的載體，可容納多個細胞培養(yǎng)孔;

　　高通量篩選平臺：用于快速處理大量樣品,，提高試驗效率;

　　顯微鏡：用于觀察細胞形態(tài)和細胞損傷情況;

　　流式細胞儀：用于分析細胞周期,、細胞凋亡、細胞表面標志物等;

　　酶標儀：用于檢測細胞代謝產(chǎn)物,、細胞因子等;

　　細胞計數(shù)儀：用于計算細胞存活率和細胞數(shù)目;

　　熒光顯微鏡：用于觀察細胞內(nèi)熒光染色,、細胞內(nèi)信號傳導等;

　　DNA分析儀：用于測定DNA斷裂和染色體異常;

體外細胞毒性試驗標準

　　BS EN ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 替代BS EN 30993-5:1994

　　DIN EN ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

　　GA/T 2056-2023 法庭科學 苯乙胺類和卡西酮類物質(zhì)神經(jīng)毒性評估 體外神經(jīng)細胞毒性檢測法

　　GBZ/T 240.9-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

　　GB 15193.28-2020 食品安全國家標準 體外哺乳類細胞微核試驗

　　GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

　　ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

　　MS ISO 10993-5-2013 生物醫(yī)療設(shè)備—第5部分：體外細胞毒性的測試

　　SN/T 3824-2014 化妝品光毒性試驗 聯(lián)合紅細胞測定法

　　YBB 00012003-2015 細胞毒性檢查法

　　YY/T 0870.2-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

　　YY/T 0870.3-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗

　　YY/T 0870.6-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗

　　YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)

　　YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學評價人精子存活試驗

　　YY/T 1897-2023 納米醫(yī)療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗

　　TIS 2395 part 5-2558 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

　　工程師會根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點、不同行業(yè)和不同國家的法規(guī)標準以及客戶的需求,，選取相應(yīng)的檢測項目和方法進行體外細胞毒性試驗,。

中析儀器 資質(zhì)