去甲替林鹽酸鹽檢測摘要:去甲替林鹽酸鹽作為三環(huán)類抗抑郁藥物,其檢測需通過嚴(yán)格的分析方法確保質(zhì)量與安全性,。本文系統(tǒng)闡述該化合物的關(guān)鍵檢測項目、適用材料范圍及國際標(biāo)準(zhǔn)方法,,重點涵蓋色譜分析技術(shù)、雜質(zhì)控制及儀器配置要點,,為藥品研發(fā),、生產(chǎn)監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,,加急試驗5個工作日,。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。
含量測定:采用HPLC法,,定量限(LOQ)0.05μg/mL,,線性范圍0.1-200μg/mL(R2≥0.999)
有關(guān)物質(zhì)檢測:檢測單雜≤0.1%,總雜≤0.5%,,涵蓋去甲替林,、亞硝胺類等12種潛在雜質(zhì)
殘留溶劑檢測:GC-FID法測定甲醇(≤3000ppm)、二氯甲烷(≤600ppm)等5類有機溶劑
晶型鑒別:X射線衍射(XRD)分析,,特征峰匹配度≥95%(2θ角5°-50°)
水分測定:Karl Fischer法,,控制限度≤0.5%(w/w),RSD≤2.0%
原料藥:化學(xué)合成中間體及成品原料的質(zhì)量控制
固體制劑:片劑,、膠囊的溶出度及含量均勻度檢測
中析去甲替林鹽酸鹽檢測 - 由于篇幅有限,,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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