參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

主成分含量測定：檢測范圍98.0%~102.0%（USP43標(biāo)準(zhǔn)）,，采用HPLC外標(biāo)法

有關(guān)物質(zhì)分析：定量限0.05%，包括四環(huán)素,、美他環(huán)素等6種特定雜質(zhì)

溶出度測試：模擬胃腸環(huán)境（pH1.2-7.5）,，45分鐘溶出量≥85%

殘留溶劑檢測：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm（ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)）

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤103 CFU/g,，霉菌酵母菌≤102 CFU/g（EP10.0規(guī)定）

檢測范圍

原料藥：檢測結(jié)晶形態(tài),、晶型純度及重金屬含量

片劑/膠囊劑：評估制劑均勻度與穩(wěn)定性指標(biāo)

注射用粉針：無菌檢查與內(nèi)毒素測定（≤0.17EU/mg）

獸用預(yù)混劑：檢測輔料兼容性與有效成分降解產(chǎn)物

環(huán)境樣本：水體/土壤中強(qiáng)力霉素殘留檢測（LOD 0.1μg/kg）

檢測方法

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器，實(shí)現(xiàn)多波長同步監(jiān)測

Thermo TSQ Quantis LC-MS/MS：三重四極桿質(zhì)譜,，檢測限達(dá)0.01ng/mL

METTLER TGA/DSC3+：同步熱分析儀,，測定藥物熱穩(wěn)定性（分解溫度≥210℃）

Malvern Mastersizer 3000：激光粒度儀，檢測原料粒徑分布（D50:10-50μm）

BIORAD ChemiDoc MP：凝膠成像系統(tǒng),，用于DNA殘留檢測（≤10ng/劑量）

技術(shù)優(yōu)勢

持有CNAS（ISO/IEC 17025）和CMA雙重認(rèn)證,，檢測報(bào)告國際互認(rèn)

配備USP標(biāo)準(zhǔn)品二級標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室，確保量值溯源準(zhǔn)確性

符合GLP規(guī)范的質(zhì)量體系,，數(shù)據(jù)完整性通過21 CFR Part 11驗(yàn)證

參與

中國藥典

建立專屬數(shù)據(jù)庫包含200+強(qiáng)力霉素衍生物質(zhì)譜圖譜

中析儀器 資質(zhì)