參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

純度分析：HPLC法測定主成分含量（≥98.5%）,，檢測波長254nm，色譜柱C18（4.6×250mm,5μm）

水分測定：卡爾費休滴定法,，控制標(biāo)準(zhǔn)≤0.5%（w/w）,，檢測精度±0.02%

殘留溶劑檢測：GC-MS測定乙醇、丙酮等8種有機溶劑,，限度符合ICH Q3C Class 2標(biāo)準(zhǔn)

重金屬檢測：ICP-MS法測定鉛,、鎘、砷,、汞,，總限值≤10ppm

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g,，大腸埃希菌不得檢出

檢測范圍

原料藥級哌啶酮鹽酸鹽：用于注射用無菌粉末的活性成分

中間體衍生物：包含哌啶酮鹽酸鹽合成前驅(qū)體及反應(yīng)副產(chǎn)物

口服固體制劑：片劑,、膠囊等制劑中的主藥成分

藥用輔料：作為pH調(diào)節(jié)劑的復(fù)合配方材料

包裝材料相容性：與玻璃、橡膠等直接接觸材料的遷移物檢測

檢測方法

色譜分析：

USP<621>色譜系統(tǒng)適用性試驗

GB/T 2921-2022 液相色譜法通則

光譜分析：

ISO 19023-2016 近紅外光譜定性分析

GB/T 6040-2019 紅外光譜分析方法

微生物檢測：

EP 2.6.12 非無菌產(chǎn)品微生物檢查法

GB 4789.2-2022 食品微生物學(xué)檢驗

檢測設(shè)備

高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II,，配備DAD檢測器,，流量精度±0.15%

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：Thermo Scientific ISQ 7000，檢測限達(dá)0.01ppm

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmer NexION 2000,，質(zhì)量范圍2-280amu

全自動水分測定儀：Metrohm 917 Coulometer,，分辨率0.1μg H2O

微生物檢測系統(tǒng)：bioMérieux BacT/ALERT 3D，支持需氧/厭氧雙模式培養(yǎng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)