鳥苷環(huán)磷酸鈉測(cè)試摘要:鳥苷環(huán)磷酸鈉(cGMP)測(cè)試是生物醫(yī)藥及食品添加劑領(lǐng)域的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié),。本文系統(tǒng)闡述其檢測(cè)項(xiàng)目,、適用范圍,、方法標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備配置,,重點(diǎn)涵蓋純度分析,、雜質(zhì)限量,、溶液穩(wěn)定性等核心參數(shù),,嚴(yán)格遵循ISO17025體系與GB/T27404實(shí)驗(yàn)室規(guī)范,,為生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。
主成分含量測(cè)定:HPLC法測(cè)定cGMP純度≥98.0%,,相對(duì)保留時(shí)間偏差≤0.05
水分含量檢測(cè):卡爾費(fèi)休法控制水分≤1.5%,檢測(cè)精度±0.02%
重金屬殘留分析:鉛≤0.5mg/kg,、鎘≤0.2mg/kg,、砷≤0.3mg/kg
微生物指標(biāo)檢測(cè):需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤50CFU/g
溶液穩(wěn)定性測(cè)試:pH值5.0-7.0,,透光率≥95%(λ=430nm)
原料藥級(jí)cGMP(純度≥99%)
注射用無(wú)菌制劑(pH 6.5-7.5)
口服固體制劑(片劑/膠囊)
細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)溶液(內(nèi)毒素≤0.25EU/mg)
食品添加劑(符合GB 2760-2014標(biāo)準(zhǔn))
純度檢測(cè):ISO 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》第5.4.5條款
水分測(cè)定:GB 5009.3-2016《食品中水分的測(cè)定》第三法
重金屬檢測(cè):ASTM E2945-14《電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定高純度物質(zhì)中痕量金屬的標(biāo)準(zhǔn)方法》
微生物檢驗(yàn):中國(guó)藥典2020版四部通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法
溶液穩(wěn)定性:ICH Q1A(R2)新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
Agilent 1260 Infinity II HPLC:配備DAD檢測(cè)器,,波長(zhǎng)范圍190-950nm,用于主成分定量分析
Metrohm 899 Coulometer:庫(kù)侖法水分測(cè)定儀,,檢測(cè)限0.001mg H2O
PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS:檢測(cè)重金屬元素,,質(zhì)量范圍5-265amu
Thermo Scientific Multiskan SkyHigh:全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,支持ASTM E275紫外可見分光法
Sartorius Cubis MSA225S-1CEU:百萬(wàn)分之一天平,,符合GB/T 26797-2011標(biāo)準(zhǔn)
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急,。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案,。
售后:報(bào)告終身可查,,工程師1v1服務(wù)。
中析鳥苷環(huán)磷酸鈉測(cè)試 - 由于篇幅有限,,僅展示部分項(xiàng)目,,如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師
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