參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

主成分含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定cGMP純度≥98.0%,，相對(duì)保留時(shí)間偏差≤0.05

水分含量檢測(cè)：卡爾費(fèi)休法控制水分≤1.5%，檢測(cè)精度±0.02%

重金屬殘留分析：鉛≤0.5mg/kg,、鎘≤0.2mg/kg,、砷≤0.3mg/kg

微生物指標(biāo)檢測(cè)：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

溶液穩(wěn)定性測(cè)試：pH值5.0-7.0,，透光率≥95%（λ=430nm）

檢測(cè)范圍

原料藥級(jí)cGMP（純度≥99%）

注射用無(wú)菌制劑（pH 6.5-7.5）

口服固體制劑（片劑/膠囊）

細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)溶液（內(nèi)毒素≤0.25EU/mg）

食品添加劑（符合GB 2760-2014標(biāo)準(zhǔn)）

檢測(cè)方法

純度檢測(cè)：ISO 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》第5.4.5條款

水分測(cè)定：GB 5009.3-2016《食品中水分的測(cè)定》第三法

重金屬檢測(cè)：ASTM E2945-14《電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定高純度物質(zhì)中痕量金屬的標(biāo)準(zhǔn)方法》

微生物檢驗(yàn)：中國(guó)藥典2020版四部通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法

溶液穩(wěn)定性：ICH Q1A(R2)新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

檢測(cè)設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測(cè)器,，波長(zhǎng)范圍190-950nm，用于主成分定量分析

Metrohm 899 Coulometer：庫(kù)侖法水分測(cè)定儀,，檢測(cè)限0.001mg H₂O

PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：檢測(cè)重金屬元素,，質(zhì)量范圍5-265amu

Thermo Scientific Multiskan SkyHigh：全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀，支持ASTM E275紫外可見分光法

Sartorius Cubis MSA225S-1CEU：百萬(wàn)分之一天平,，符合GB/T 26797-2011標(biāo)準(zhǔn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)