參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

拉伸強(qiáng)度測(cè)試：測(cè)定斷裂伸長(zhǎng)率（≥400%）及抗拉強(qiáng)度（≥15MPa）,，參照ASTM D412標(biāo)準(zhǔn)

硬度測(cè)試：邵氏A硬度范圍50-60 Shore A,，采用ISO 48-4非接觸式測(cè)量法

壓縮永久變形：70℃×72h條件下變形率≤25%（ASTM D395 Method B）

化學(xué)溶出物檢測(cè)：涵蓋UV吸收度（≤0.08）、不揮發(fā)物（≤0.1mg/mL）及特定金屬離子（Pb≤0.5ppm）

生物負(fù)載控制：需氧菌總數(shù)≤10 CFU/cm2,，霉菌酵母菌不得檢出（USP <61>）

檢測(cè)范圍

溴化丁基橡膠膠塞：適用于注射用頭孢類(lèi)抗生素密封

氯化丁基橡膠膠塞：用于疫苗及生物制劑包裝系統(tǒng)

覆膜膠塞：含PTFE/氟聚合物涂層的高阻隔產(chǎn)品

預(yù)灌封注射器組件：包含柱塞/針頭護(hù)帽組合體

凍干膠塞：低溫脆性（-40℃沖擊無(wú)裂紋）專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè)

檢測(cè)方法

物理性能檢測(cè)：ASTM D2240（硬度）,、ISO 815-1（壓縮形變）

化學(xué)兼容性測(cè)試：USP <381>（可萃取物/可浸出物分析）

密封完整性驗(yàn)證：ASTM F2338（真空衰減法）及ISO 8536-2（壓力衰減法）

生物安全性評(píng)價(jià)：ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）、ISO 10993-10（刺激與致敏）

微粒污染控制：ISO 8871-3（可見(jiàn)異物計(jì)數(shù)）及EP 3.2.9（亞可見(jiàn)微粒）

檢測(cè)設(shè)備

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：Instron 5967型（0.5-30kN量程,，精度±0.5%）

熱重分析儀：TA Q500（可同步測(cè)定揮發(fā)物與灰分含量）

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent 7890B/5977B（ppb級(jí)溶出物檢測(cè)）

激光粒度分析儀：Malvern Mastersizer 3000（0.01-3500μm微粒分布檢測(cè)）

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：Thermo Scientific Heracell VIOS（符合ISO Class 5潔凈度）

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（注冊(cè)號(hào)L1234）：檢測(cè)報(bào)告全球62國(guó)互認(rèn)

FDA GMP合規(guī)資質(zhì)：21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證系統(tǒng)

專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)支持：集成EDQM橡膠部件申報(bào)資料模板

差異化檢測(cè)能力：具備ISO 21902:2021膠塞表面硅油量定量分析能力

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)