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阿替美唑鹽酸鹽檢測

2025-03-12 關(guān)鍵詞:阿替美唑鹽酸鹽測試案例,阿替美唑鹽酸鹽項目報價,阿替美唑鹽酸鹽測試范圍 相關(guān):
阿替美唑鹽酸鹽檢測

阿替美唑鹽酸鹽檢測摘要:阿替美唑鹽酸鹽檢測是藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),,涵蓋成分分析,、純度測定、雜質(zhì)檢測及穩(wěn)定性研究等內(nèi)容,。檢測需遵循藥典方法及國際標(biāo)準(zhǔn),,重點控制主成分含量,、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等核心指標(biāo),,確保藥品安全性與有效性,。本文系統(tǒng)闡述檢測項目、方法及設(shè)備選擇要點,。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

含量測定:HPLC法測定主成分含量(范圍98.0%~102.0%)

有關(guān)物質(zhì)檢測:HPLC法檢測單雜(≤0.1%)、總雜(≤0.5%)

水分測定:卡爾費休法(限度≤0.5%)

殘留溶劑:GC法檢測甲醇(≤3000ppm),、乙腈(≤410ppm)

溶出度:槳法測定30分鐘溶出量(限度≥80%)

檢測范圍

原料藥:化學(xué)合成原料及精制產(chǎn)物

片劑:普通片,、腸溶片、緩釋片

膠囊劑:硬膠囊,、軟膠囊

注射用無菌粉末:凍干粉針劑

中間體:合成過程中的關(guān)鍵中間產(chǎn)物

檢測方法

ChP 2020 四部通則0512:高效液相色譜法

USP <621>:色譜系統(tǒng)適用性試驗方法

ISO 17025:檢測實驗室通用技術(shù)要求

GB/T 606-2021:化學(xué)試劑水分測定通用方法

GB/T 191-2008:藥品包裝材料檢測規(guī)范

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC:配備DAD檢測器,,波長范圍190-900nm

Thermo Scientific TRACE 1300 GC:FID檢測器,最高升溫速率120℃/min

Metrohm 899 Coulometer:卡爾費休水分儀,,檢測限0.001%

SOTAX AT7 Smart溶出儀:8通道自動取樣系統(tǒng)

Shimadzu UV-2600i分光光度計:帶寬0.1/0.5/1/2/5nm五檔可調(diào)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期:7~15工作日,可加急,。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,,工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)

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