阿替美唑鹽酸鹽檢測
阿替美唑鹽酸鹽檢測摘要：阿替美唑鹽酸鹽檢測是藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，涵蓋成分分析,、純度測定、雜質(zhì)檢測及穩(wěn)定性研究等內(nèi)容,。檢測需遵循藥典方法及國際標(biāo)準(zhǔn),，重點控制主成分含量,、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等核心指標(biāo),，確保藥品安全性與有效性,。本文系統(tǒng)闡述檢測項目、方法及設(shè)備選擇要點,。
參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。
注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。
檢測項目
含量測定：HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%~102.0%）
有關(guān)物質(zhì)檢測：HPLC法檢測單雜（≤0.1%）、總雜（≤0.5%）
水分測定：卡爾費休法（限度≤0.5%）
殘留溶劑：GC法檢測甲醇（≤3000ppm）,、乙腈（≤410ppm）
溶出度：槳法測定30分鐘溶出量（限度≥80%）
檢測范圍
原料藥：化學(xué)合成原料及精制產(chǎn)物
片劑：普通片,、腸溶片、緩釋片
膠囊劑：硬膠囊,、軟膠囊
注射用無菌粉末：凍干粉針劑
中間體：合成過程中的關(guān)鍵中間產(chǎn)物
檢測方法
ChP 2020 四部通則0512：高效液相色譜法
USP <621>：色譜系統(tǒng)適用性試驗方法
ISO 17025：檢測實驗室通用技術(shù)要求
GB/T 606-2021：化學(xué)試劑水分測定通用方法
GB/T 191-2008：藥品包裝材料檢測規(guī)范
檢測設(shè)備
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器,，波長范圍190-900nm
Thermo Scientific TRACE 1300 GC：FID檢測器，最高升溫速率120℃/min
Metrohm 899 Coulometer：卡爾費休水分儀,，檢測限0.001%
SOTAX AT7 Smart溶出儀：8通道自動取樣系統(tǒng)
Shimadzu UV-2600i分光光度計：帶寬0.1/0.5/1/2/5nm五檔可調(diào)
北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】
報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。
檢測周期：7~15工作日，可加急,。
資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。
標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。
非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。
售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。
中析儀器 資質(zhì)
中析阿替美唑鹽酸鹽檢測 - 由于篇幅有限，僅展示部分項目,，如需咨詢詳細(xì)檢測項目,，請咨詢在線工程師
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