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甲羥孕酮檢測

2025-03-13 關(guān)鍵詞：甲羥孕酮測試案例,甲羥孕酮測試周期,甲羥孕酮測試儀器 相關(guān)：
甲羥孕酮檢測

甲羥孕酮檢測摘要：甲羥孕酮檢測是評估藥品,、食品及環(huán)境樣本中甲羥孕酮含量與質(zhì)量的關(guān)鍵分析過程。本文系統(tǒng)闡述檢測項目,、方法及設(shè)備,，涵蓋HPLC、LC-MS等國際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù),，聚焦藥物純度,、殘留限值及穩(wěn)定性指標(biāo)，適用于藥品制劑,、生物樣本等多領(lǐng)域質(zhì)量控制,。

參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1. 甲羥孕酮含量測定：采用HPLC法,，定量限（LOQ）為0.1 μg/mL,，線性范圍0.1-50 μg/mL 2. 雜質(zhì)分析：檢測氧化產(chǎn)物（如17α-羥基衍生物），相對保留時間1.2-1.8,，雜質(zhì)總量≤0.5% 3. 溶出度測試：模擬胃腸道環(huán)境（pH 1.2-6.8）,，溶出速率≥85%（60分鐘） 4. 殘留量檢測：適用于食品/環(huán)境樣本，檢測限（LOD）0.02 μg/kg,，定量限0.05 μg/kg 5. 穩(wěn)定性測試：加速試驗（40℃/75%RH）6個月,，含量變化≤±5%

檢測范圍

1. 藥品制劑：片劑、注射劑,、緩釋膠囊 2. 食品原料：乳制品,、肉類加工品 3. 環(huán)境樣本：地表水、土壤沉積物 4. 化妝品：乳液類,、膏霜類產(chǎn)品 5. 生物樣本：血清,、尿液（臨床藥代動力學(xué)研究）

檢測方法

1. 高效液相色譜法（HPLC） - 國際標(biāo)準(zhǔn)：USP \<621\>色譜分離系統(tǒng)適應(yīng)性要求 - 國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 2921-2008《藥物溶出度測定法》 2. 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS） - 國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 21766:2019《食品中激素殘留檢測》 - 國家標(biāo)準(zhǔn)：GB 31660.5-2019《動物性食品中孕激素殘留測定》 3. 紫外分光光度法 - 國際標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D7365-09《水樣中甾體激素檢測指南》 - 國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 5750.10-2006《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》 4. 加速穩(wěn)定性試驗 - 國際標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)《新原料藥穩(wěn)定性試驗》 - 國家標(biāo)準(zhǔn)：ChP 2020四部通則9001《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》

檢測設(shè)備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析甲羥孕酮檢測 - 由于篇幅有限,，僅展示部分項目，如需咨詢詳細(xì)檢測項目,，請咨詢在線工程師

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