參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）

2.溶出度：模擬胃腸環(huán)境測定30分鐘溶出量（限度≥80%）

3.有關(guān)物質(zhì)：檢測4-甲基苯磺酰胺等雜質(zhì)（單雜≤0.1%,，總雜≤0.5%）

4.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm,、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.甲苯磺丁脲原料藥（化學(xué)純度≥99.5%）

2.甲苯磺丁脲片劑（規(guī)格0.5g/片）

3.復(fù)方降糖制劑中甲苯磺丁脲組分

4.注射用甲苯磺丁脲無菌粉針劑

5.藥用輔料中甲苯磺丁脲交叉污染篩查

檢測方法

1.HPLC法：《中國藥典》2020年版四部通則0512（C18色譜柱,，流動相甲醇-水=60:40）

2.UV-Vis法：ISO11349:2016測定紫外吸收峰（229nm波長）

3.GC-MS法：ASTME260-96(2021)分析揮發(fā)性雜質(zhì)

4.微生物培養(yǎng)法：GB/T16292-2010需氧菌總數(shù)測定

5.ICP-OES法：GB/T33042-2016檢測重金屬（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器,，精度0.5%）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計（波長范圍190-900nm）

3.ThermoScientificISQ7000單四極桿GC-MS系統(tǒng)（EI源，質(zhì)量數(shù)10-1050amu）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（量程0.01mg-220g）

5.SartoriusMBF-C純水機（電阻率18.2MΩcm@25℃）

6.MemmertIN750培養(yǎng)箱（溫度范圍-10℃~100℃,，波動度0.3℃）

7.PerkinElmerAvio500ICP-OES光譜儀（軸向觀測,，檢出限ppb級）

8.Agilent7890B氣相色譜儀（FID檢測器，程序升溫精度

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)