參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

堆密度相關(guān)測試：

• 松裝密度：初始填充密度（g/cm3,，參照USP<616>）
• 振實密度：定振幅振實后密度（g/cm3,，振幅3mm×500次）
• 壓縮度：松裝與振實密度差值比（%，卡爾指數(shù)計算）

• 流動速率：單位時間流出量（g/s,，漏斗孔徑5mm）
• 內(nèi)摩擦角：剪切池測定值（°,，參照ASTM D6773）
• 團(tuán)聚傾向：振動篩分結(jié)塊率（>200μm占比）

• D10/D50/D90：激光衍射法（μm，ISO 13320:2020）
• 跨度值：(D90-D10)/D50（分布寬度指標(biāo)）

• 臨界相對濕度：動態(tài)水分吸附值（%RH,，GB/T 31057.2）
• 24小時吸濕增重：恒濕條件下增量（%,，RH75%）

• 電荷質(zhì)量比：法拉第筒測定（μC/g，參照ISO 80000-10）
• 電阻率：粉末電導(dǎo)率倒數(shù)（Ω·m）

• 彈性恢復(fù)率：壓縮后形變恢復(fù)（%,，壓力10MPa）
• 塑性變形指數(shù)：不可恢復(fù)形變占比（%）

• 比表面積：氣體吸附法（m2/g,，參照GB/T 19587）
• 孔隙率：汞侵入法測定（%，孔徑0.1-100μm）

• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：DSC測定（Tg,，℃）
• 脫水失重：TGA曲線5%失重點（℃）

• pH敏感性：緩沖液接觸后結(jié)塊率（%）
• 金屬離子吸附：ICP-MS測定吸附量（ppm）

• 混合均一性：RSD≤5%（取樣10點）
• 填充差異系數(shù)：自動分裝CV值（≤3%）

檢測范圍

1. API原料藥： 結(jié)晶性/無定形態(tài)原料藥,，重點檢測振實密度與吸濕性對穩(wěn)定性的影響

2. 稀釋劑： 乳糖/微晶纖維素等，側(cè)重流動性及可壓性與處方配伍性關(guān)聯(lián)

3. 崩解劑： 交聯(lián)羧甲纖維素鈉等,，關(guān)注溶脹性對堆密度變化的動態(tài)影響

4. 粘合劑： HPMC/PVP等,，檢測溶液化過程對原始粉末密度的不可逆改變

5. 潤滑劑： 硬脂酸鎂等，著重靜電控制與混合均勻度維持能力

6. 中藥浸膏粉： 高糖類提取物,，重點監(jiān)控臨界相對濕度及粘壁傾向

7. 吸入粉霧劑： 微粉化藥物,，檢測空氣動力學(xué)粒徑與堆密度的關(guān)聯(lián)性

8. 預(yù)混輔料： 直壓復(fù)合輔料，驗證批次間流動性一致性

9. 益生菌凍干粉： 活菌制劑,，檢測振實過程對存活率的影響

10. 納米混懸劑： 高比表面體系,，分析再分散性與密度的負(fù)相關(guān)關(guān)系

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<616> Bulk and Tapped Density
• EP 2.9.34 Bulk density and tapped density
• ISO 3953:2011 Metallic powders - Determination of tap density
• ASTM B527-23 JianCe Test Method for Tap Density of Metal Powders

• GB/T 5162-2021 金屬粉末 振實密度的測定
• GB/T 31057.2-2018 顆粒材料 物理特性測試 第2部分：空隙率與密度
• YY/T 1871-2023 藥物粉末堆密度測定法

檢測設(shè)備

1. 自動堆密度測試儀： BT-1000型（量筒容積250mL，振實高度3mm±0.2mm）

2. 激光粒度分析儀： Mastersizer 3000（檢測范圍0.01-3500μm,，精度±1%）

3. 粉末流動測試儀： FT4 Powder Rheometer?（剪切盒法,，法向應(yīng)力15kPa）

4. 動態(tài)水分吸附儀： DVS Intrinsic（濕度范圍0-98%RH，分辨率0.1μg）

5. 差示掃描量熱儀： DSC 2500（溫度范圍-90℃~600℃,，升溫速率0.1-100℃/min）

6. 熱重分析儀： TGA 5500（稱量精度0.1μg,，氣氛控制純度99.999%）

7. 粉體電性測試儀： EST-102（電荷測量范圍±200μC，電阻率0-1012Ω）

8. 全自動真密度儀： Ultrapyc 5000（氣體置換法,，池體積100cm3）

9. 掃描電鏡： Phenom ProX（分辨率15nm,，背散射電子成像）

10. 粉體混合均勻度儀： MixPro 800（近紅外光譜掃描，采樣點分辨率2mm）

11. 振實密度儀： JZ-1型（電子計數(shù)器0-9999次,，振幅可調(diào)1-10mm）

12. 休止角測定器： HOSOKAWA PT-R（基底直徑100mm,，激光角度傳感器）

13. 粉體壓縮儀： STYL'One Evolution（最大壓力100kN，位移分辨率0.1μm）

14. 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀： NexION 5000（檢出限0.1ppt,，質(zhì)量范圍3-300amu）

15. 全自動比表面分析儀： TriStar II Plus（比表測量范圍0.01-1000m2/g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)