參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.蛋白質(zhì)含量測定：采用HPLC法（UV280nm）,，定量限0.1μg/mL
2.生物活性分析：TF-1細(xì)胞增殖法（ED50值≤10IU/mL）
3.純度檢測：SEC-HPLC（純度≥98.0%），CE-SDS（單體比例≥95%）
4.宿主蛋白殘留：ELISA法（≤100ppm）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑動態(tài)顯色法（≤2EU/mg）

檢測范圍

1.原料藥原液（BulkDrugSubstance）
2.制劑成品（凍干粉針劑/預(yù)充式注射器）
3.輔料成分（人血白蛋白,、聚山梨酯80）
4.直接接觸包材（西林瓶膠塞,、玻璃瓶）
5.中間產(chǎn)品（純化后原液、半成品配制液）

檢測方法

GB/T191-2008藥品包裝材料檢驗通則
GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價
ISO10993-5:2009體外細(xì)胞毒性試驗
USP<85>細(xì)菌內(nèi)毒素測試規(guī)范
EP2.6.14重組蛋白制品效價測定

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備BioSEC-5色譜柱（300,5μm）
2.BioTekSynergyH1多功能酶標(biāo)儀：支持動力學(xué)熒光掃描
3.MalvernZetasizerNanoZSP：動態(tài)光散射粒徑分析
4.ThermoFisherQExactive質(zhì)譜儀：高分辨蛋白質(zhì)分子量測定
5.SartoriusCPA225D天平：0.01mg級精密稱量
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長范圍185-900nm
7.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：18.2MΩcm水質(zhì)控制
8.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：ClassIIA2型防護(hù)
9.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱：CO?濃度控制0.1%
10.EndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素檢測儀：0.001-50EU/mL線性范圍

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)