參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定醋酸潑尼松含量范圍（95.0%-105.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)檢查：定量分析游離潑尼松、6α-甲基潑尼松龍等雜質(zhì)（限度≤1.0%）
3.溶出度測定：槳法測定30分鐘溶出量（Q值≥80%）
4.水分測定：卡爾費(fèi)休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.普通片劑與腸溶片劑型
2.原料藥醋酸潑尼松龍對照品
3.藥用輔料（乳糖,、硬脂酸鎂等）相容性測試
4.鋁塑泡罩包裝材料浸出物分析
5.生產(chǎn)中間體（制粒粉末、素片）質(zhì)量控制

檢測方法

1.含量測定：《中國藥典》2020年版四部通則0512/USP<43>色譜法
2.溶出度測試：GB/T22901-2008/ISO13781:2017溶出儀校準(zhǔn)規(guī)范
3.雜質(zhì)譜分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則/EP10.0方法驗(yàn)證要求
4.水分測定：GB/T6283-2008卡爾費(fèi)休庫侖法
5.微生物檢驗(yàn)：GB/T19973.1-2015生物負(fù)載量測試

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可見分光光度計(jì)（波長范圍190-900nm）
3.SOTAXAT7Smart溶出試驗(yàn)儀（自動取樣系統(tǒng)）
4.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分儀（分辨率0.1μg）
5.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)（集菌培養(yǎng)一體化）
6.PerkinElmerClarus580GC氣相色譜儀（殘留溶劑分析）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（粒徑分布測試）
8.ThermoScientificNicoletiS20FTIR紅外光譜儀（輔料鑒別）
9.BinderKB115恒溫恒濕箱（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)（試劑配制用水）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)