參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質的個人除外),。

檢測項目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定乙胺丁醇（C10H24N2O2）、利福平（C43H58N4O12）,、異煙肼（C6H7N3O）的含量范圍（98.0%-102.0%）
2.有關物質分析：檢測降解產(chǎn)物（如異煙酸,、3-甲酰利福霉素SV）及單雜/總雜限量（≤0.5%）
3.溶出度測試：模擬胃腸液環(huán)境（pH1.2/4.5/6.8）下45分鐘累積溶出量（≥85%）
4.水分含量測定：卡爾費休法控制水分≤5.0%（w/w）
5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.原料藥：乙胺丁醇鹽酸鹽,、利福平結晶物,、異煙肼原粉
2.成品片劑：薄膜衣片/素片（規(guī)格：450mg/片）
3.中間體：制?；旌衔铩骂A混液
4.藥用輔料：微晶纖維素（PH-102）,、交聯(lián)羧甲纖維素鈉
5.包裝材料：PVC/PVDC鋁塑泡罩,、藥品級鋁箔（厚度202μm）

檢測方法

1.HPLC法：中國藥典2020年版四部通則0512/USP<621>
2.溶出度測定：GB/T22901-2008/ISO13781:2017
3.水分測定：GB/T6283-2008等效ASTME203-16
4.微生物檢驗：GB15979-2002參照USP<61>
5.X射線衍射：ISO17466:2015用于晶型鑒別

檢測設備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（DAD檢測器），分辨率≤1.5nm
2.紫外分光光度計：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-900nm）
3.智能溶出儀：SotaxAT7smart（8杯位,，自動取樣）
4.卡爾費休水分儀：Metrohm899Coulometer（精度0.1μgH2O）
5.X射線衍射儀：BrukerD8ADVANCE（Cu靶Kα輻射）
6.微生物培養(yǎng)箱：MemmertICP800（溫度精度0.1℃）
7.電子天平：MettlerToledoXPR205（可讀性0.01mg）
8.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（量程0.01-3500μm）
9.紅外光譜儀：ThermoNicoletiS50（DTGS檢測器）
10.穩(wěn)定性試驗箱：BinderKBF720（溫濕度范圍5-90℃/10-98%RH）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務。

中析儀器 資質