參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定山莨菪堿含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)總雜質(zhì)≤0.5%，單個(gè)未知雜質(zhì)≤0.1%
3.pH值范圍：3.5-5.5（電位滴定法）
4.細(xì)菌內(nèi)毒素：＜0.25EU/mg（凝膠法）
5.無菌檢查：符合《中國(guó)藥典》無菌檢查法要求
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支,；≥25μm粒子≤600粒/支

檢測(cè)范圍

1.原料藥：山莨菪堿堿基及氫溴酸鹽
2.中間體：合成反應(yīng)中間產(chǎn)物及純化液
3.成品制劑：1mL:10mg規(guī)格注射液
4.包裝材料：玻璃安瓿瓶（中性硼硅玻璃）,、膠塞
5.輔料：注射用水、pH調(diào)節(jié)劑（鹽酸/氫氧化鈉）
6.工藝殘留物：有機(jī)溶劑（甲醇≤3000ppm,；乙腈≤410ppm）

檢測(cè)方法

1.HPLC法（ChP2020通則0512,；USP-NF43〈621〉）：含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)分析
2.GC-MS法（GB/T32465-2015）：有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)
3.動(dòng)態(tài)光散射法（ISO22412:2017）：不溶性微粒分析
4.凝膠法（GB/T14233.2-2005）：細(xì)菌內(nèi)毒素定量
5.pH計(jì)法（GB/T9724-2007）：酸堿度測(cè)定
6.薄膜過濾法（ChP2020通則1101）：無菌檢查

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm），用于主成分定量及雜質(zhì)譜分析
2.ThermoScientificISQ7000氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：配備TriPlusRSH自動(dòng)進(jìn)樣器,，檢測(cè)有機(jī)溶劑殘留
3.MalvernPanalyticalMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量不溶性微粒粒徑分布
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：精確至0.01pH單位
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍185-900nm,，用于溶液澄清度檢查
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)無菌檢查的膜過濾與培養(yǎng)一體化
7.EndosafeNexgen-PTS細(xì)菌內(nèi)毒素定量?jī)x：基于重組C因子技術(shù)的內(nèi)毒素快速檢測(cè)
8.SotaxCE7智能溶出儀：符合ChP溶出度測(cè)定第二法要求
9.MettlerToledoXP26微量天平：最小讀數(shù)0.001mg，用于精密稱量
10.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱：溫度控制

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)