參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.pH值測定：范圍4.5-7.0（中國藥典通則0631）
2.氯化鈉含量測定：標(biāo)示量95.0%-105.0%（硝酸銀滴定法）
3.可見異物檢查：符合《中國藥典》0904注射劑可見異物檢查法
4.細(xì)菌內(nèi)毒素檢測：限值＜0.50EU/mL（凝膠法GB/T14233.2）
5.滲透壓摩爾濃度：260-320mOsmol/kg（冰點(diǎn)下降法ISO8536-4）

檢測范圍

1.玻璃瓶裝雙閥注射液（100ml/250ml/500ml規(guī)格）
2.聚丙烯塑料容器裝注射液（軟袋包裝）
3.原料藥用氯化鈉（藥用級CP2020標(biāo)準(zhǔn)）
4.注射用水（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm）
5.丁基橡膠輸液瓶塞（YBB00052005標(biāo)準(zhǔn)）

檢測方法

1.pH測定：GB/T9724化學(xué)試劑pH值測定通則
2.重金屬檢查：GB/T5009.74食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)法
3.無菌檢查：《中國藥典》1101無菌檢查法薄膜過濾法
4.不溶性微粒：GB/T8368醫(yī)用輸液器具微粒污染檢驗(yàn)方法
5.鋁離子殘留：ICP-MS法（ISO17294-2:2016）

檢測設(shè)備

1.梅特勒FE28pH計(jì)：分辨率0.001pH,，溫度補(bǔ)償功能
2.Agilent1260高效液相色譜儀：配備ELSD檢測器
3.島津UV-2600紫外分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm
4.STERIS生物安全柜ClassIIA2型：微生物實(shí)驗(yàn)專用
5.ADVANTEC不溶性微粒分析儀：支持≥10μm/≥25μm分級計(jì)數(shù)
6.LUM儀器細(xì)菌內(nèi)毒素定量儀：動態(tài)濁度法檢測
7.METTLERTOLEDOSevenExcellence電導(dǎo)率儀：精度0.5%FS
8.SOTAXCC8溶出度測試儀：符合USP<711>標(biāo)準(zhǔn)
9.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限≤0.1ppb

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)