參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

生物相容性檢測(cè)：

• 細(xì)胞毒性測(cè)試：細(xì)胞存活率≥70%（參照ISO10993-5）
• 致敏性試驗(yàn)：皮膚刺激指數(shù)≤0.8（參照ISO10993-10）
• 全身毒性評(píng)估：急性毒性劑量限值（參照ISO10993-11）

• 拉伸試驗(yàn)：屈服強(qiáng)度≥600MPa,、斷后伸長(zhǎng)率≥10%（參照ASTME8）
• 彎曲疲勞測(cè)試：循環(huán)次數(shù)≥1×10^7次（參照ASTMF2477）
• 硬度檢測(cè)：維氏硬度HV0.3≥350（參照ISO6507）

• 表面粗糙度：Ra≤0.5μm（參照ISO4287）
• 涂層厚度測(cè)量：鍍層厚度5-10μm（參照ASTMB499）
• 清潔度分析：顆粒殘留≤100個(gè)/cm2（參照ISO14644）

• 鎳含量檢測(cè)：55.0-56.0wt%（參照ASTME1479）
• 鈦含量檢測(cè)：余量（參照GB/T20123）
• 雜質(zhì)元素控制：氧含量≤0.05wt%（參照ISO15350）

• 電化學(xué)腐蝕：腐蝕電位≥0.2V（參照ASTMG5）
• 點(diǎn)蝕臨界溫度：≥37°C（參照ISO8044）
• 縫隙腐蝕測(cè)試：失重率≤0.01mg/cm2（參照ASTMG48）

• 相變溫度測(cè)定：Af溫度-10°C至20°C（參照ASTMF2082）
• 熱膨脹系數(shù)：9.0-11.0×10^{-6}/°C（參照ISO11359）
• DSC分析：熱焓變化（參照ASTME967）

• 外徑公差：±0.02mm（參照ISO286）
• 壁厚均勻性：偏差≤5%（參照GB/T1804）
• 直線度測(cè)量：≤0.1mm/m（參照ISO1101）

• 有機(jī)殘留物：總碳含量≤50μg/g（參照ISO18562）
• 微生物限度：無(wú)菌確認(rèn)（參照ISO11737）
• 內(nèi)毒素測(cè)試：≤0.5EU/mL（參照USP<85>）

• 密封性試驗(yàn)：泄漏率≤1×10^{-6}mbar·L/s（參照ASTMF2096）
• 無(wú)菌屏障驗(yàn)證：細(xì)菌挑戰(zhàn)通過(guò)（參照ISO11607）
• 標(biāo)簽?zāi)途眯裕耗湍Σ翜y(cè)試（參照ASTMD5264）

• 加速老化試驗(yàn)：70°C/90天性能保持（參照ISO10993-13）
• 體內(nèi)植入評(píng)估：組織反應(yīng)分級(jí)（參照ISO10993-6）
• 降解產(chǎn)物分析：鎳離子釋放≤0.1μg/cm2/day（參照ISO10993-15）

檢測(cè)范圍

1.心血管支架用鎳鈦管：直徑1.0-10.0mm，檢測(cè)重點(diǎn)在超彈性恢復(fù)率和生物相容性,，確保血液接觸無(wú)血栓形成,。

2.骨科植入物用鎳鈦管：壁厚0.5-2.0mm，側(cè)重力學(xué)強(qiáng)度和耐腐蝕性,，評(píng)估骨整合能力及應(yīng)力屏蔽效應(yīng),。

3.牙科矯正絲用鎳鈦管：外徑0.3-1.0mm，關(guān)注形狀記憶精度和表面光滑度,，防止口腔組織刺激,。

4.神經(jīng)外科導(dǎo)管用鎳鈦管：長(zhǎng)度50-300mm，強(qiáng)調(diào)柔韌性和生物惰性,，檢測(cè)在腦脊液環(huán)境下的穩(wěn)定性,。

5.泌尿系統(tǒng)支架用鎳鈦管：抗結(jié)石涂層型，檢測(cè)尿液pH值下的腐蝕行為及涂層附著力,。

6.整形外科用鎳鈦絲：直徑0.1-0.5mm,，重點(diǎn)檢測(cè)記憶形狀恢復(fù)率和疲勞壽命，確保長(zhǎng)期植入不變形,。

7.內(nèi)窺鏡組件用鎳鈦管：帶潤(rùn)滑涂層,，檢測(cè)清潔度、無(wú)菌性及彎曲循環(huán)耐久性,，避免生物膜形成,。

8.手術(shù)器械手柄用鎳鈦合金：熱處理強(qiáng)化型，檢測(cè)硬度和耐磨性,，確保高頻消毒后性能不變,。

9.植入式傳感器外殼用鎳鈦管：密封結(jié)構(gòu),，側(cè)重電磁兼容性和密封性測(cè)試，防止體液滲漏干擾信號(hào),。

10.康復(fù)器械關(guān)節(jié)用鎳鈦組件：復(fù)合涂層設(shè)計(jì),，檢測(cè)疲勞強(qiáng)度和生物安全性，評(píng)估在動(dòng)態(tài)負(fù)載下的退化速率,。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
• ASTMF2063-18鎳鈦形狀記憶合金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
• ASTME8/E8M-22金屬材料拉伸試驗(yàn)方法
• ISO10993-13:2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗(yàn)
• GB/T10125-2021人造氣氛腐蝕試驗(yàn)鹽霧試驗(yàn)
• GB/T16886.13-2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第13部分：聚合物降解產(chǎn)物試驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（溫度控制范圍4-50°C,，CO2精度±0.1%）

2.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：Instron5967（載荷范圍0.01-30kN,，精度±0.5%）

3.掃描電子顯微鏡：HitachiSU5000（分辨率1.0nm，加速電壓0.5-30kV）

4.直讀光譜儀：SpectroMAXx（元素檢測(cè)限0.0001%,，分析時(shí)間<20s）

5.表面粗糙度儀：MitutoyoSJ-410（測(cè)量范圍0.05-40μmRa,，精度±0.01μm）

6.電化學(xué)工作站：GamryInterface1010E（電流范圍±2A，電位范圍±10V）

7.差示掃描量熱儀：NetzschDSC214（溫度范圍-150-700°C,，靈敏度0.1μW）

8.激光測(cè)微儀：KeyenceLS-9000（尺寸測(cè)量精度±0.1μm,，范圍0-100mm）

9.顆粒計(jì)數(shù)器：ParticleMeasuringSystemsIsoAir310P（粒徑檢測(cè)≥0.1μm，流量2.83L/min）

10.密封測(cè)試儀：LabthinkMFY-01（壓力范圍-90-0kPa,，泄漏檢測(cè)精度±0.5%）

11.老化試驗(yàn)箱：BinderMK240（溫度范圍-40-180°C,，濕度范圍10-98%RH）

12.洛氏硬度計(jì)：WilsonRockwell574（硬度標(biāo)尺A/B/C，載荷60-150kgf）

13.無(wú)菌測(cè)試系統(tǒng)：SartoriusMicrosartATMP（培養(yǎng)皿孔徑0.22μm,，培養(yǎng)時(shí)間7天）

14.疲勞試驗(yàn)機(jī)：MTSLandmark（頻率范圍0.01-100Hz,，載荷±10kN）

15.涂層測(cè)厚儀：Elcometer456（厚度范圍0-2000μm，精度±1%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)