參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定嗎替麥考酚酯主成分含量（標(biāo)示量98.0%-102.0%）

2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)降解產(chǎn)物（霉酚酸≤0.5%、其他單雜≤0.1%）

3.溶出度：槳法50rpm/900ml磷酸鹽緩沖液(pH6.8),，30分鐘溶出量≥80%

4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤3.0%

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g,，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：嗎替麥考酚酯化學(xué)原料（C23H31NO7）

2.膠囊劑型：250mg/粒硬明膠膠囊制劑

3.藥用輔料：預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂等輔料純度

4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性及阻隔性能

5.中間產(chǎn)品：制?；旌暇鶆蚨燃邦w粒流動(dòng)性

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：ChP2020二部通則0512高效液相色譜法

2.溶出度測(cè)試：USP<711>/ChP0931第二法裝置

3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則下的HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)

4.重金屬檢測(cè)：GB/T5009.74-2014電感耦合等離子體質(zhì)譜法

5.微生物檢驗(yàn)：ISO11737-1:2018無菌檢查法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（色譜柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出度儀（自動(dòng)取樣系統(tǒng)+紫外在線監(jiān)測(cè)）

3.MettlerToledoXPR6U超微量天平（最小稱量值0.001mg）

4.Metrohm899Coulometer庫侖法水分測(cè)定儀（測(cè)量范圍1ppm-100%）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金屬元素痕量分析）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)（波長范圍190-900nm）

7.SartoriusMicrosartATF微生物限

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)