參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.病毒滴度測定：采用TCID50法測定活病毒含量,，合格標(biāo)準(zhǔn)≥6.0lgCCID50/mL

2.宿主細(xì)胞DNA殘留量：qPCR定量分析,，限度≤10ng/劑

3.牛血清白蛋白殘留：ELISA法檢測，閾值≤50ng/mL

4.異常毒性試驗(yàn)：豚鼠體內(nèi)注射0.5mL樣品溶液,，觀察7天無異常反應(yīng)

5.滅活驗(yàn)證：連續(xù)3代Vero細(xì)胞培養(yǎng)無CPE出現(xiàn)

6.滲透壓摩爾濃度：冰點(diǎn)下降法測定范圍280-360mOsmol/kg

檢測范圍

1.原代地鼠腎細(xì)胞培養(yǎng)物（PHK細(xì)胞）

2.病毒種子液（P3代次毒種）

3.半成品疫苗（超濾濃縮液）

4.成品疫苗（凍干制劑與液體劑型）

5.生產(chǎn)用輔料（明膠水解物,、蔗糖穩(wěn)定劑）

6.純化中間體（蔗糖密度梯度離心產(chǎn)物）

檢測方法

1.GB/T14926.60-2001《實(shí)驗(yàn)動物微生物學(xué)檢驗(yàn)方法》用于無菌檢查

2.EP2.6.14《Substancesofanimalorigin》規(guī)范宿主蛋白殘留檢測

3.WHOTRS980Annex3指導(dǎo)病毒滅活驗(yàn)證程序

4.GB/T19186-2015《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法》環(huán)境監(jiān)測

5.ISO11737-1:2018滅菌生物負(fù)載量測定標(biāo)準(zhǔn)

6.《中國藥典》四部通則1101無菌檢查法直接接種法

檢測設(shè)備

1.BioTekSynergyH1多功能酶標(biāo)儀：波長范圍200-999nm,，精度1nm

2.ABI7500實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：TaqMan探針法檢測DNA殘留

3.Agilent1260InfinityII高效液相色譜系統(tǒng)：C18色譜柱分離BSA殘留物

4.MemmertINCOmed細(xì)胞培養(yǎng)箱：CO?濃度控制0.1%，溫度波動0.3℃

5.MalvernZetasizerNanoZSP粒徑分析儀：動態(tài)光散射測病毒顆粒直徑（40-60nm）

6.ThermoScientificHeracellVIOS160i生物安全柜：ISOClass5潔凈度維持

7.Eppendorf5810R高速冷凍離心機(jī)：最大轉(zhuǎn)速14,000rpm處理超濾樣本

8.SartoriusCubisII電子天平：最小稱量值0.01mg校準(zhǔn)試劑稱量

9.VWRSymphony?垂直層流潔凈臺：符合ISO14644Class7標(biāo)準(zhǔn)

10.HamiltonMICROLABSTARlet液體工作站：精度0.5%的自動化加樣系統(tǒng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)