參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.磷酸可待因含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定主成分含量（范圍98.0%-102.0%,，波長(zhǎng)280nm）

2.鹽酸麻黃堿定量分析：離子對(duì)色譜法（線性范圍0.1-2.0mg/mL,，RSD≤1.5%）

3.溶液pH值測(cè)定：電位法（標(biāo)準(zhǔn)范圍4.0-6.0，溫度251℃）

4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL,，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

5.重金屬殘留檢測(cè)：鉛≤0.5ppm,，鎘≤0.2ppm（ICP-MS法）

6.有關(guān)物質(zhì)檢查：可待因雙氧物≤0.3%，單氧嗎啡≤0.15%（梯度洗脫HPLC）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：磷酸可待因原料（純度≥99.5%）,、鹽酸麻黃堿原料（USP級(jí)）

2.藥用輔料：蔗糖（BP2023）,、苯甲酸鈉（EP10.0）、純化水（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm）

3.包裝材料：棕色玻璃瓶（耐酸堿性測(cè)試）,、丁基膠塞（溶出物檢測(cè)）

4.中間體：混合溶液半成品（含量均勻度RSD≤2.0%）

5.成品制劑：120mL/瓶裝溶液（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)40℃/75%RH）

檢測(cè)方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512（C18色譜柱,，流動(dòng)相甲醇-磷酸鹽緩沖液）

2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006（標(biāo)準(zhǔn)曲線法測(cè)定總生物堿）

3.微生物限度檢查：ChP2020通則1105/1106（薄膜過濾法）

4.ICP-MS重金屬檢測(cè)：ISO17294-2:2016（內(nèi)標(biāo)銠校正）

5.pH值測(cè)定：GB/T9724-2007（三點(diǎn)校準(zhǔn)法）

6.穩(wěn)定性試驗(yàn)：ICHQ1A(R2)指導(dǎo)原則（長(zhǎng)期25℃/60%RH）

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)范圍190-950nm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：帶寬1nm，波長(zhǎng)精度0.3nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：支持GLP校準(zhǔn)規(guī)程

4.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限達(dá)ppt級(jí)（RF功率1550W）

5.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍10-80℃（波動(dòng)度0.5℃）

6.SartoriusMD8微生物采樣儀：空氣流量50L/min（六級(jí)篩孔撞擊式）

7.WatersXBridgeC18色譜柱（4.6250mm,5μm）：耐受pH1-12流動(dòng)相

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直層流風(fēng)速0.38m/s20%

9.Metrohm905Titrando自動(dòng)滴定儀：電位滴定精度0.1μL

10.BinderKBF720穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：溫控精度0.1℃,，濕度1%RH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)