參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)單雜≤0.5%、總雜≤2.0%（HPLC法）
3.水分測(cè)定：卡氏水分≤3.0%（KarlFischer法）
4.pH值：注射用水溶液pH范圍3.5-5.5（電位測(cè)定法）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：限值＜0.17EU/mg（動(dòng)態(tài)顯色法）

檢測(cè)范圍

1.原料藥純度及晶型分析
2.無(wú)菌凍干粉針劑成品質(zhì)量評(píng)價(jià)
3.注射用輔料相容性研究（如甘露醇,、枸櫞酸）
4.西林瓶+膠塞包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證
5.中間體合成過(guò)程雜質(zhì)監(jiān)控

檢測(cè)方法

1.HPLC法：參照ChP2020通則0512/USP<621>
2.微生物限度：按ChP2020通則1105/1106執(zhí)行
3.元素雜質(zhì)：符合ICHQ3D指導(dǎo)原則
4.不溶性微粒：依據(jù)ChP2020通則0903
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：執(zhí)行USP<85>/ChP2020通則1143

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色譜純度分析）
2.MettlerToledoT90電位滴定儀（pH精確測(cè)定）
3.Metrohm899Coulometer（卡氏水分測(cè)定）
4.MalvernMastersizer3000（粒徑分布分析）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)（紫外定量）
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（內(nèi)毒素快檢）
7.SartoriusCPA225D電子天平（萬(wàn)分之一精度）
8.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱（微生物培養(yǎng)）
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-100（微粒計(jì)數(shù)）
10.BrukerD8AdvanceXRD（晶型鑒別）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)